2세대 표적항암제와 3세대 면역항암제 등장으로 신약 및 고비용 치료제를 개발하는데 있어 최적의 환자를 찾기 위해 동반진단시약 개발이 활발이 이뤄지고 있는 가운데, 현재 우리나라에는 총 28개 동반진단시약이 허가를 받은 것으로 집계됐다. 업계는 환자의 최적 치료 기회 보장 및 건강보험 재정 절감을 위해 신약 개발을 위한 동반진단시약 시장은 지속적으로 확대될 것이라고 전망했다.

6월 25일 기준 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 동반진단시약은 8개 업체, 총 28종이다. 대부분(6개) 수입업체 제품으로, 현재 허가를 유지하고 있는 우리나라 업체는 젠큐릭스와 파나진 2곳이 있다. 가장 많은 적응증은 비소세포폐암 관련 제품으로 총 16종이 여기에 해당한다. 그 외에 유방암(7종)이 뒤를 이었고, 갑상선 유두암과 흑색종 등이 확인되고 있다.

우리나라 동반진단시약은 특정 약물 성분에 대한 반응성 정보 확보, 특정 유전자의 변이 또는 이상을 검사해 약물반응성을 예측하는 '유전자 검사시약'과 조직절편 등 검체를 염색 검사하는 '조직병리 검사시약' 등으로 구분된다. 유전자 검사시약 중 가장 많이 매칭되는 제품은 타그리소(성분 오시머티닙ㆍ5품목), 조직병리 검사시약은 허셉틴(성분 트라스투주맙ㆍ5품목)으로 나타났다.

동반진단은 표적 치료제, 면역 치료제 사용을 위해 동반해야 하는 진단이다. 표적 치료제가 표적할 수 있는 단백질을 확인하는 경우와 면역 치료제는 물질이 환자의 면역반응을 강화할 수 있는지를 판단하는 지표로 사용된다.

2022년 세계보건기구(WHO)는 연구보고서 발표를 통해 오는 2040년까지 새롭게 발생할 암 환자를 2750만명으로 예측했다. WHO는 암 이환율(병에 걸리는 비율)이 세계적으로 상승하고 있다고 설명했다.

업계에서는 암 환자 증가와 면역항암제 등 새로운 기전의 항암요법이 등장하고 있는 만큼 이와 매칭할 수 있는 동반진단 시장은 더욱 확대될 것이라고 밝혔다. 한 업계 관계자는 "2020년 글로벌 암 관련 동반진단시장 규모는 33억달러 규모로 연평균 13%증가해 2025년에는 61억달러를 넘을 것으로 전망된다"며 "실제로 제약바이오업계는 동반진단 기업과 파트너십을 체결하거나 회사를 인수하는 등 적극적인 기술 확보에 나서고 있다"고 설명했다.

실제로 이달(6월) HLB 컨소시엄은 우리나라 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며 진단키트 하드웨어 생산 능력 외에 유전체 분석기술을 확보했다. 파나진은 작년 유한양행과 파트너십을 체결하며 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분 레이저티닙)'에 대한 오리지널 동반진단 의료기기 '파나뮤타이퍼 R EGFR' 개발에 나서기도 했다.

우리나라 기업으로는 가장 많은 동반진단 검사시약 품목군(5개)을 보유하고 있는 젠큐릭스는 6월 미국임상종양학회(ASCO) 2023에서 자사의 진단기술을 활용해 유방암 재발 예측 성능 임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 같은달 식품의약품안전처로부터 액체생검 폐암 동반진단 제품 '드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2'에 대한 품목 허가를 획득한 바 있다.