지난주(5월 22~26일) 총 23개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다.

허가 품목들은 제2형당뇨병, 주요우울장애, 파킨슨 증후군, 고지혈증, 황반변성, 망막병증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

명인제약이 개발 중인 항우울제 '뉴프람오디정(성분 에스시탈로프람옥살산염)'이 지난 16일 허가됐다. 허가 용량은 5mg, 10mg, 20mg 등 3종류다. 제일약품 또한 명인제약 위탁 생산 품목인 '제프람멜츠구강붕해정'을 지난 17일 허가받았다.

식약처는 뉴프람오디정을 '주요우울장애, 광장공포증을 수반하거나 수반하지 않는 공황장애, 사회불안장애(사회공포증), 범불안장애, 강박장애의 치료'를 목적으로 허가했다.

이 약은 지난 2004년 12월 허가된 동일 성분의 오리지날 의약품인 룬드벡의 '렉사프로정'의 후발 제품으로, 기존 필름코팅 제형을 구강붕해정으로 제형 변경한 품목이다. 

에스시탈로프람옥살산염 성분은 SSRI(Selective Serotonin Receptor Inhibitor, 선택적 세로토닌 저해제) 제제로 작용한다. 체내 세로토닌 재흡수를 막아 중추신경계 내에 세로토닌의 농도를 높여 불안장애 및 우울증을 치료한다. 

현재 이 성분 제제는 국내에 총 131개 품목이 허가돼 있다. 이 중 렉사프로정을 제외한 127개 품목이 후발약이며, 이번에 허가된 명인제약 '뉴프람오디정'과 제일약품 '제프람멜츠구강붕해정'만이 구강붕해정으로 제형 변경한 최초의 품목이다.  

이번 뉴프람오디정의 허가로 명인제약은 자사 항우울제 라인업을 더 확장하게 됐다.

회사는 올해 1월 특허 무효심판의 인용 심결을 거쳐 지난 4월 룬드벡의 '브린테릭스(성분 보티옥세틴브롬화수소산염)'의 후발약인 '보세틴정'을 허가받았다. 현재 유니메드제약과 함께 우선판매품목허가권을 획득한 상태로, 양 회사는 오는 2027년 5월 10일부터 이 제품의 판매가 가능하다.

임상시험계획은 총 20건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 8건 △2상 1건 △3상 4건 △생물학적동등성 7건 등이다.

이 임상시험들은 만성신질환, 제2형당뇨병, 뇌전증, 아토피피부염 등 다양한 질환과 고형암, 전립선암, 난소암, 난관암, 복막암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

미국의 항체약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 치료제 개발기업 '이뮤노젠'이 개발하고 있는 엽산수용체알파(FRα) 양성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 치료제 '엘라히어(Elahere, 성분 미르베툭시맙 소라브탄(IMGN853))'의 임상3상 시험계획이 지난 19일 승인됐다.

엘라히어는 난소암 등 상피성 암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 FRα를 표적으로 하는 ADC 치료제다.

ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체(Antibody)와 세포 사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커(Linker)로 연결해 만들어진다. 세포독성항암제를 암 병변에 집중시킬 수 있어서 정상조직의 피해는 최소화하고, 항암효과는 극대화할 수 있다는 점에서 기존의 세포독성항암제와 차별화된다.

이번 임상(연구명 GLORIOSA)은 '백금 기반 화학요법과 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용한 2차 요법 이후 진행되지 않은 FRα 고발현 재발성 백금 감수성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자'를 대상으로 한 무작위배정, 다기관, 공개라벨 연구다. 연구진은 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙+엘라히어 병용요법의 유효성을 비교하게 된다. 

회사는 이번 임상의 1차 평가변수를 무작위배정일부터 시험자가 평가한 PD(질병의 진행) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(PFS)으로 설정했다. 또한 동일한 환자 모집단에서의 민감도 연구로서 BICR(독립적 중앙 맹검 평가)로 평가한 PFS도 확인한다. 주요 2차 평가변수는 OS(무작위배정부터 사망까지의 시간)으로 설정했다.

목표 대상 환자수는 13명(글로벌 418명)으로 △서울아산병원 △국립암센터 △분당서울대병원 △세브란스병원 △강남세브란스병원 △서울성모병원 △고려대 의대 부속병원 △삼성서울병원 △계명대동산병원 △분당차병원 △고려대 의대 부속 구로병원 등 11 곳이다. 임상 종료 예정일은 2029년 10월이다. 

​한편 엘라히어는 작년 11월 16일 미국 FDA로부터 난소암 분야의 첫 ADC로 조건부 허가됐다. 

허가 당시 회사가 제출한 연구 데이터에 따르면, 'FRα 고발현, 과거 베바시주맙을 포함한 전신 요법으로 치료를 받은 백금 저항성 진행성 난소암 환자' 대상으로 연구를 진행한 결과 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 31.7%, 2차 평가변수인 약물 반응 기간(DOR)은 평균 6.9개월로 각 통계적 유의성을 만족한 것으로 확인된 바 있다.