박인숙 한국규제과학센터장이 미래수요에 선제적으로 대응하고, 규제기관과 산업계의 수요를 반영한 규제과학 연구 기획 및 정책 제안 기능을 수행하는 싱크탱크(Think-Tank)로서 역할을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

재단법인 한국규제과학센터는 작년 4월 식품의약품안전처 허가로 설립된 바이오헬스 산업 규제과학 전문기관으로, 기존 한국바이오의약품 협회 내 임시 사무실로 운영되던 규제과학센터는 최근 위치를 명동으로 이전해 본격적인 행정 독립을 시작했다. 

작년 12월 30일 취임한 박인숙 센터장은 설립 1주년이 지난 현재, 센터가 추진하고 있는 주요 사업과 비전 그리고 목표 등을 소개하기 위해 16일 명동 소재 규제과학센터에서 전문 언론 간담을 진행했다.

한국규제과학센터 제2대 센터장으로 취임한 박인숙 센터장은 식약처에서 32년간 공직생활을 이어온 의료제품 허가, 심사 전문가다. 그는 식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장으로서 지난 코로나19 팬데믹 상황에서 마스크 수급 안정 및 치료제와 백신 공급을 위해 선제적 허가심사 전략을 수립하고 국가출하승인을 지휘한 바 있다. 

첫 직장이었던 식약처에서 공직생활을 마치고 두 번째 직업을 시작한 박인숙 센터장은  '인재양성'과 '규제과학 생태계 마련' 등 센터 설립 목적에 맞춰 4대 추진 목표를 추진 중이다.

박 센터장은 "궁극적으로 회사가 제품화를 하기 위해서는 허가 제도 및 정책에서 의사결정이 필요한 데, 이 과정에서 연구자, 개발자들이 활용할 수 있는 의사 결정 수단이 규제과학"이라며 "우리 센터는 △바이오헬스 규제과학 민간 인재양성 플랫폼 구축 △글로벌 규제과학 허가심사인력 역량 강화 △규제과학 연구 및 정책 지원 △규제과학 파트너십 강화 및 경쟁력 제고 등 4대 추진 목표로 설정해 바이오헬스 글로벌 규제과학 생태계 활성화 및 국민보건증진에 기여하고자 한다"고 설명했다.

규제과학 센터는 설립 취지에 따라 '인재양성'과 관련된 사업에 가장 큰 비중을 두고 있다. 

박 센터장은 "우리 센터의 추진 목표 중 하나는 ‘민간 중심의 규제과학 플랫폼’을 만드는 것"이라며 "'규제과학 인재양성 대학'을 통해 신진 연구자를 키우고 있고, 'RA(의약품 허가업무) 인증 사업'을 운영하고 있다"고 설명했다.

지금까지 식약처로부터 지정된 규제과학 인재양성 대학은 △성균관대학교 바이오헬스 규제과학과(의약품 유효성 평가) △아주대학교 바이오헬스 규제과학과(의약품 안전성 평가) △경희대학교 규제과학과(의약품 유효성 평가) △중앙대학교 규제약학과(의약품 제조·품질평가) △중앙대학교 식품안전규제과학과(식품 안전성 평가) △동국대학교 의료기기 규제과학과(첨단·융복합 의료기기 안전성·유효성 평가) △동국대학교 식품의료제품 규제정책학과(식품·의료제품 규제정책연구) △고려대학교 식품규제과학과(식품 기능성평가) 등이 운영되고 있다. 

박 센터장은 "이 사업들의 목표는 규제과학 대학원을 통해 신진 연구자들을 양성하고, 현장에서 바로 RA 업무를 수행할 수 있는 인재를 키우자는 것"이라며 "민간, 식약처에서 활용할 수 있는 '인재양성 구축 플랫폼'을 만드는 것이 가장 중점을 두고 있는 목표"라고 설명했다.

이어 "식약처에 정책 지원과 더불어 규제과학 R&D 기획을 수행할 수 있는 싱크탱크가 되고 싶다"며 "민간과 식약처 중간에 위치한 우리 센터의 정체성이라고 생각하고, 개인적으로 임기 내 제일 성취하고 싶은 숙원 목표기도 하다"고 밝혔다.

현재 규제과학센터는 이 일환으로 바이오헬스 산업과 관련된 동향 보고서 등 연구자료들을 홈페이지 내 지속 공개하고 있다. 현재 센터 내 인원으로는 모든 분야를 커버할 수 없어, 외부 전문가를 활용한 싱크탱크 역할을 수행해 나갈 것이라는 입장이다.

또한 올해 하반기부터 평가원 수행 사업인 '기술·규제 정합성 검토' 지원에 나선다. 이 사업은 국가 R&D 기획부터 규제대상 여부, 제품분류, 평가기술 필요성을 동시 검토하는 사업이다. 

박 센터장은 "식약처는 업무상 데이터가 갖춰져야 제대로 된 상담을 할 수 있기 때문에, 이를 민간에서 준비할 수 있도록 규제과학센터 등 공공기관들이 외부에서 컨설팅을 지원하려 한다"며 "우리 센터는 첨단바이오의약품 분야의 컨설팅 사업을 기획하고 있으며, 올해 가을부터 시범사업을 운영해 식약처와 상담하기 위해서는 어떤 준비를 해야 하는지, 특정 자료가 어떤 타이밍에 요구되는지 등 컨설팅을 수행할 것"이라고 밝혔다.

규제과학센터는 글로벌 네트워크 분야에도 기여하고 있다. 미국 FDA가 운영 중인 4곳의 CERSI(Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation) 등 해외 규제과학 인재양성 기관들과의 협력 및 벤치마킹을 이어나가고 있다. CERSI는 미국 대학에서 운영하는 규제과학 센터로 △UCSF-Stanford △Yale-Mayo Clinic △University of Maryland △Johns Hopkins 4곳이 있다.

CERSI 프로그램을 벤치마킹한 프로그램으로는 '우수 제안 경진대회'를 예로 들 수 있다. 식약처와 함께 진행 중인 이 프로그램은 규제과학을 공부하고 있는 학생들로부터 연구 프로젝트 또는 제도와 관련된 제안을 받아 치러지는 경진대회다. 

그는 "서류 심사 및 예선전을 7월 초에 거쳐서 5팀 정도 발탁해 오송 식약처서 본선 대회를 가질 예정"이라며 "학생들은 각 파트를 담당하고 있는 식약처 직원들의 멘토링을 받아 본선 대회를 준비하고, 추후 경진을 펼치게 된다"고 설명했다.

한편 박 센터장은 규제기관이라는 특성상 '진흥'이라는 키워드를 사용할 수 없었던 식약처와 달리, 규제과학센터가 추후 '규제과학 진흥원'으로서의 역할도 할 수 있지 않을지 기대하고 있다. 

그는 "규제과학센터의 방향성, 미션 자체는 규제과학의 혁신과 진흥에 있다"며 "아직 식약처에 구체적으로 제안하진 않았지만, 추후 기회가 된다면 우리 센터를 '규제과학 진흥원'이라고 하는 게 좋지 않을까 말하고 싶다. 산업진흥은 규제과학과 뗄 수 없는 관계로, 우리 센터가 규제과학을 혁신시켜 바이오헬스 산업의 진흥을 불러 일으키겠다"고 포부를 전했다.