대웅제약의 칼슘 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 신약 'DWP14012'가 지난 26일 식약처로부터 3상 임상시험을 승인받았다. 

대웅제약은 지난 달 19일 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자 대상 3상 임상을 착수한 데 이어, 이번 임상은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자 대상으로 진행할 전망이다.

특히 두 건의 임상은 모두, CJ헬스케어의 테고프라잔(CJ-12420, 케이캡정)이 지난 7월부터 확보하고 있는 적응증으로 대웅제약의 'DWP14012'가 이를 추격할 수 있을지, 업계의 귀추가 주목된다. 대웅제약은 2020년에 허가받는 것을 목표로 삼았다.

이번 임상시험은 '비미란성 위식도역류질환 환자에서 DWP14012의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군, 3상, 치료적 확증 임상시험'으로, 국내 환자 327명을 대상으로 한양대학교병원에서 실시한다.

P-CAB 계열 항궤양제는 기존 역류성식도염 치료제이자 위산분비 억제제 PPI(양성자 펌프억제제)를 대체할 차세대 신약으로 꼽힌다.

기존 PPI는 위산 분비 효과가 강력하나, 약효발현이 느리고 개인간 약효차, 약물 상호작용, 식사 영향에 따른 시간 제한 등이 단점이었다. P-CAB은 PPI의 단점을 보완하는 것으로 분석됐다.

대웅제약 측은 "'DWP14012'이 임상 1상에서 기존 PPI와 비교해, 빠르면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 보이며, 경쟁약에 비해 야간 산분비 억제효과가 우수한 것으로 나타났다"고 설명했다.

대웅의 'DWP14012'는 지난 2월 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐고, 4월에는 소화기학회 학술심포지엄에서 후보물질을 발굴할 때부터, 1상까지의 모든 과정의 데이터를 소개했다.

한편, 해외에서 판매되고 있는 P-CAB 제품으로는 다케다제약이 개발한 보노프라잔(제품명 다케캡)이 있다. 2015년에 승인받았으며, 국내 출시를 위해 가교 임상 중이다.