한국희귀필수의약품센터을 통한 수입에 의존해오던 티오테파 성분 조혈모세포이식(HPCT) 전처치 요법제가 국내 허가됐다.

지난 주(2월 20~24일)에는 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 9건, 일반의약품은 10건이었다.

에이치오팜이 알킬화제에 속하는 항암제인 티오테파 성분의 희귀의약품 '티오스팔피'가 24일 허가를 획득했다.

이 성분 제제는 그동안 테파디나(Tepadina)라는 제품명으로 희귀필수의약품협회를 통해 의료기관에 수입·공급돼왔다. 

허가 대상은 △전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법(conditioning treatment) △성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우 등이다. 

투여 용량은 성인/소아, 자가/동종 조혈모세포 여부에 따라 다르며, △림프종 △중추신경계 림프종 △다발성 골수종 △유방암 △중추신경계종양 △난소암 △생식세포종 △지중해 빈혈 등 질환에 따라 세분화된다. 투여 요법은 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥 주입하는 것이다. 

한국비엠에스제약의 궤양성대장염 치료제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)이 23일 신약 허가됐다.

허가 품목은 △시작용량(0.23mg, 1~4일차), 중간용량(0.46mg, 5~7일차) 등이 합쳐진 '스타터팩'과 △유지용량(0.92mg, 8일차 이후) 등 2개다. 모든 품목은 1일 1회로 동일한 용법을 가진다.

이 약은 '스핑고신 1-인산염 수용체'의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 염증성 질환 중 하나인 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.

투여 대상은 △코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 △반응이 소실되거나 △내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자다.

한편 이 약은 FDA에서 2020년 4월 재발형 다발성경화증 치료제로 허가된 바 있으며, EMA에서는 같은 해 5월, 2021년 11월 각 재발형 다발성경화증, 궤양성대장염로 허가됐다.

지난주 임상시험계획은 총 16건이 승인 완료됐다. 세부적으로 △1상 6건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △2b상 1건 △2b/3상 1건 △3상 2건 △생물학적동등성 3건 △연구자임상 1건 등이다.

이 임상시험들은 고혈압, 고지혈증, 위식도역류질환, 비소세포폐암, 야간 혈색소뇨증, COVID-19 감염 등 다양한 질환을 대상으로 승인됐다.

노보노디스크가 개발 중인 전신 염증 동반 심부전 치료제 ‘질티베키맙(Ziltivekimab)’의 임상3상 계획이 지난 20일 승인됐다.

이 치료제는 2020년 6월 노보노디스크가 미국 코비디아 테라퓨틱스(Corvidia Therapeutics)를 인수하며 심혈관계 환자를 대상으로 개발해온 인터루킨-6(IL-6) 단일클론항체다. IL-6은 면역반응과 염증반응에 중요한 역할을 하는 사이토카인의 한 종류다. 

이번에 진행되는 3상 임상시험은 박출률이 약간 감소하거나 보존된 전신 염증을 동반한 심부전 환자에서 이환 및 사망에 대한 위약 대비 효과 비교 임상이다. 

시험기관은 고려대 의대 부속 구로병원과 연세대 원주세브란스 기독병원 등 2곳이다.

한편 이 약은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 및 염증을 동반한 만성신장질환(CKD) 환자의 주요 심혈관 사건 위험 감소 용도로 개발돼왔다. 노보노디스크는 지난 2021년 9월 △죽상경화성 심혈관질환 △만성 신장병 및 전신 염증 환자를 대상으로 심혈관 관련 질티베키맙 대비 위약 효과를 비교하는 3a상 시험계획을 승인받은 바 있다.