작년 미국이 발표한 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 가격 협상을 해야하는 의약품 10개 품목이 오는 9월 발표될 전망이다. 

특허 만료와 약가인하 압박이 빅파마들의 가격정책 변화를 가져올 것이라는 예상이 나온다.

미국 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 이달 초 처방약 협상 일정을 발표했다. 

올해 상반기까지 CMS와 의약품 가격 협상 과정 철차 가이던스 등을 안내하고 미국 보건복지부는 9월, 협상 대상이 될 10개 처방의약품 리스트를 발표한다. 본격적인 협상은 2024년 2월 시작된다. 

확정된 내용은 2024년 9월 확정 발표되고, 2026년부터 약가인하 효력이 발생한다.

협상 대상 의약품은 메디케어 파트 D에서 처방되는 의약품 중 비용 지출이 높은 50개 의약품 중 10개가 선정되는데, 제네릭이 출시안된 상태로 FDA 승인 이후 7 년 이상 판매되고 있는 의약품이 대상이다. 11년 이상 판매되고 있는 백신과 같은 생물학제제 의약품도 대상이다.

뱅크오브아메리카는 2020년 지출을 기준으로 엘리퀴스, 자렐토, 자누비아, 임부르비카 등을 약가협상 대상 후보 약제로 꼽았다. 파트B에는 키트루다, 아일리아, 프롤리아, 옵디보, 맙테라 등을 예상했다.

이 같은 상황을 두고 유진투자증권 권해순 애널리스트는 특허만료와 약가인하 등의 부정적인 모멘텀으로 빅파마들의 가격정책 변화를 예상했다. 빅파마들이 선택과 집중 전략을 강화하고 파이프라인을 확대하며 적극적으로 대응할 것이라는 전망이다. 

권 애널리스트는 "2023년부터 블록버스터 의약품(휴미라, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아 등)들의 독점판매권이 만료되면서 성장 정체가 예상되는 가운데 약가인하로 인한 투자력 감소, R&D 지연에 대한 우려되고 있다"고 설명했다. 

이어 "제약사들은 특허 덤불(patent thicket)을 통해 제네릭의 진입을 막는 대신 약가인하를 선택할 것인지, 제네릭이 진입하는 것을 허용하고 약가 수준을 유지할 것인지 전략적으로 선택해야 한다"며 "또 약가 상승 압력을 감안해 출시 가격이 높게 책정될 가능성도 존재한다. 약가 협상 과정에서 정부 상대 소송 증가도 예상된다"고 말했다.

파이프라인 관련해서는 "특허 만료될 주력 제품들을 대체할 유사 적응증의 파이프라인이 강화될 전망이며 가격 인하 압력이 낮은 희귀질환 치료제에 대한 관심이 높아질 것"이라고 말했다.