바이온팩 박경훈 품질관리팀 차장, 전남호 영업팀 차장
"타이벡 제품, 안전성·방수성·통기성 등 알루미늄 호일 단점 극복 가능"
"제조환경 입자 측정값, 제품 스펙 등 포함 성적서 제공, 고객 신뢰 확보"
의약품 멸균공정 중 이물의 유출·혼입 등을 방지하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 포장재는 알루미늄 호일이다. 그러나 쉽게 찢어지거나 혼입 가능성 등의 단점이 지적되는데, 이를 극복한 국산 멸균 포장재를 개발·공급하는 곳이 있어 업계의 관심을 받고 있다.
히트뉴스는 지난 17일 '타이벡(Tyvek)' 소재를 활용 멸균백 제품을 개발한 소부장 업체 '바이온팩'을 방문해 박경훈 품질관리팀 차장, 전남호 영업팀 차장과 인터뷰를 진행했다.
의약품 생산 기준에 맞게 공기 중 입자 농도를 조절한 클린룸(청정실, Clean room), 품질 관리에 필요한 미생물 시험 구역, 제제를 연구하는 연구소 등에서 고온·고압을 이용한 스팀멸균은 필요한 절차 중 하나다.
EO(에틸렌옥사이드, Etylene oxide) 가스 멸균, 감마(Gamma) 멸균, E-Beam 멸균 등이 있지만 일반적으로 오토클레이브(Autoclave, 고압증기멸균기)를 사용한 스팀멸균이 가장 보편적으로 활용된다.
액상·분말·동결건조 무균제제를 생산하는 제약·바이오 기업은 물론이고, 수액·점안제 등 액상형 비무균제제 생산 업체 또한 이 멸균을 필수적으로 수행하고 있다.
이 과정에서 작업자는 스팀멸균 대상의 오염을 막기 위해 알루미늄 호일을 흔히 사용한다. 다만, 알루미늄 호일은 저렴한 가격과 사용 방법이 용이하다는 장점에도 불구하고 △쉽게 찢기는 등 낮은 인장강도 △통기성이 없어 멸균 제품 내부 기압이 상승하면서 폭발 위험 △이물의 혼입 가능성 △일반환경에서 생산돼 오염에 관한 품질보증이 어려움 등이 단점으로 지적돼왔다.
일반 알루미늄 호일의 단점을 극복하고자 클린룸 환경에서 제작돼 오염 걱정이 없는 UHV(Ultra High Vacuum) 알루미늄 호일 제품이 개발됐지만, 가격이 일반 알루미늄호일의 약 10배에 달하며, 국내에서 구매가 불가능하다는 점 등 한계가 존재하는 것으로 나타났다.
바이온팩은 일회용(Single-use) 멸균 포장재 생산을 위해 미국의 다국적 화학회사인 듀퐁(Dupont)의 타이벡 원자재를 사용하고 있다.
박경훈 차장은 "타이벡은 약 98% 미생물 침투 저항성(Microbial barrier) 성능뿐만 아니라, 방수성 및 통기성 등이 우수한 특징을 가진다"며 "멸균에 대한 안전함을 가지고 있는 동시에 연속 필라멘트 구조로 인해 보풀 발생이 낮아 이물 관리에 적합한 원자재"라고 설명했다.
이어 "ISO 13485(의료기기 품질경영시스템, GMP), ISO 14644-1(클린룸 적합성, Cleanrooms and associated controlled environments) 인증을 받은 ISO Class 5 클린룸에서 제작돼 제품 및 생산환경에 대한 높은 품질보증이 가능할 뿐 아니라, 제조시설 내에 CPMS(실시간 입자 모니터링 시스템, Continues Particle Monitoring System)를 설치해 지속적으로 환경에 대한 입자 관리를 수행하고 있다"고 덧붙였다.
ISO class 5 등급은 국내 '의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인'에서 설정하고 있는 A~B 등급에 해당한다.
전남호 차장은 바이온팩이 생산하는 제품의 장점으로 △성적서 제공 △공문을 통한 빠른 피드백 제공 △현장 감사(Audit) 시 생산현장 및 문서관리 공개 △가격경쟁력 등을 꼽았다.
전 차장은 "바이온팩의 제품은 제조환경의 입자 측정값뿐 아니라 △원자재 클리닝 조건 △클림룸 인증 내역 △제품 스펙 △보관 조건 등 보증사항(Warranty)이 포함된 성적서(COA, Certificate of Analysis)를 제공하고 있어 제품 품질에 대한 고객 신뢰도가 높다"고 설명했다.
또한 "현장 감사 시 문서관리 및 생산 현장을 투명하게 공개해 신뢰도를 높였을 뿐 아니라, 해외 경쟁사 대비 30~40% 저렴한 가격(약 1.5$/sqm)으로 국내에 제조 및 납품이 가능하다는 점 또한 큰 장점"이라고 소개했다.
회사는 현재 커버(cleanpeak Bowl Cover) 형태와 백(cleanpeak Easy-Tear Bag) 형태의 멸균용 제품을 공급하고 있지만, 다양한 고객의 요구사항에 맞춰 제품군을 확대할 계획이다.
박 차장은 "바이온팩은 제약·바이오 기업이 다양한 환경에서 활용할 수 있도록 제품별로 노치, 고무밴드 및 끈을 사용해 사용자의 편의를 고려한 제품을 지속적으로 개발하고 생산하고 있다"며 "이를 통해 업체들은 다양한 방면으로 멸균업무의 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 설명했다.