뇌기능개선제인 옥시라세탐 성분 제제 보유 제약사들이 임상 재평가에 필요한 모든 자료를 제출함에 따라 허가당국이 전문가 자문 등 검토에 착수했다.

검토완료 시점에 대해 말할 수 없다는 입장이지만, 아세틸-엘-카르니틴의 경우 임상 재평가 결과를 작년 7월 제출한 후 8월 처방·조제 중지 서한이 배포된 것을 보면 이르면 이달 또는 2월 안에 결과가 나올 것으로 예상된다. 

5일 히트뉴스 취재에서 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "대상 업체 모두 작년 12월 말 임상재평가 자료 제출을 완료했다"고 말했다. 임상 재평가가 시작된 지 약 7년 만이다. 

옥시라세탐 성분 제제는 지난 2015년 3월부터 임상 재평가를 진행해왔다. 다만, 초기 자료 제출 기한인 2019년까지 문헌 재평가 등에서 근거가 될만한 효능을 입증하지 못하면서 4번의 연장을 거쳤다. 최종 자료 제출 기한은 작년 12월까지였다. 

2015년 당시 임상 재평가 대상 업체는 25개 사였지만, 임상 재평가에 돌입한 업체는 △고려제약 △삼진제약 △환인제약 △광동제약 등 단, 4곳이었다.

식약처 관계자는 "현재 자료 제출이 완료됨에 따라 검토에 들어갔다"며 "중양약사심의위원회 자문 등을 거쳐 향후 최종 결과를 통지할 예정이지만, 구체적 검토 기한을 특정해 공개할 순 없다"고 밝혔다.

일각에서는 임상 재평가 자료 제출이 업체 측 요청으로 계속 연장돼왔던 걸로 미뤄, 결과가 긍정적이지 않을 것이라는 의견이 지배적이다. 

만약 옥시라세탐 제제가 유효성을 입증하지 못한다면, 작년 적응증이 삭제돼 회수 조치가 취해졌던 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제와 같은 절차를 밟을 것으로 전망된다. 

식약처는 지난 8월 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 결과 유효성이 없다고 판단, 일주일 내 의·약사 등 전문가들에게 처방·조제 중지와 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 안전성 정보 서한을 배포했다.

이후 식약처는 제약사들에게 이의신청을 받고, 약 한 달간 검토를 진행한다. 이의가 받아들여지지 않는다면, 단시일 내 급여삭제가 고시된다. 

옥시라세탐 성분은 올해 급여적정성 재평가 대상 성분이기도 하다. 임상 재평가 결과에 따라 급여적정성 재평가 여부에 관계 없이 급여가 삭제될 수 있는 상황이다.

한편, 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2021년 옥시라세탐 성분 처방조제액은 약 215억 원이었다. 최고 매출을 기록하고 있는 업체는 고려제약이다. 2021년 115억원의 처방조제액을 기록했으며 △뉴로메드시럽0.8g/5mL △뉴로메드 정 400mg △뉴로메드 정 800mg 등 3품목을 보유 중이다. 이 외 3개 업체는 모두 800mg 정제 1품목씩을 보유하고 있다.