식품의약품안전처가 올해 R&D 예산 1405억원을 바이오헬스 분야 신산업 첨단제품의 규제과학 지원 확대에 투자한다고 밝혔다.

박유경 식품의약품안전평가원 연구관은 3일 진행된 ‘2023 정부 R&D 사업 온라인 부처합동 설명회’에서 올해 R&D 예산 편성은 총 1405억원으로, 이 중 평가원이 직접 수행하는 고유 사업은 약 964억원이며, 한국보건산업진흥원을 통해 지원하는 출연 사업은 약 441억원 규모라고 밝혔다.

식약처는 내년 '바이오헬스 분야 신산업 첨단제품 선도를 위한 규제과학 지원 확대'를 목표로 중점 투자를 단행할 예정이다. 대상은 △디지털 기반 의료기기 평가 △빅데이터 기반 건강기능식품 평가 △다부처 협업 규제과학 지원 △국가 R&D 파트너쉽 강화 △규제역량 강화 플랫폼 구축 등 5가지 분야다.

박 연구관에 따르면, 이를 위한 식약처 R&D 예산 편성 방향은 4가지로 나뉜다.

식약처는 기존에 추진하고 있던 △mRNA 백신 플랫폼 개발 연구 △5G·MEC 기반 미래형 유연의료 시스템 구축 △방역 연계 범부처 감염병 R&D △범부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업을 복지부, 과기부, 산자부, 질병청 등 다부처 사업으로 확대한다.

또한 현재 식약처가 독립적으로 추진하고 있는 마이크로바이옴 연구 개발 사업을 다부처로 추진하기 위해 예타를 준비하고 있다. 

이 외 올해 △세포 기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발 △영장류 등 실험 동물 자원을 활용한 기술 및 관리 선진화 사업이 다부처로 신규 추진될 계획이다.

박 연구관은 "다부처 사업을 함께 추진해서, 타 부처에서 개발된 기술들이 사장되지 않고 제품화에 성공할 수 있도록 식약처 R&D가 함께 지원하겠다"고 말했다.

식약처는 컴퓨터 시뮬레이션 등 디지털 평가를 통해서 의료기기 평가 체계를 구축하고자 하는 신규 사업을 준비했다. 투자 규모는 5년간 총 186억원이다.

박 연구관은 "이 사업을 통해 총괄 과제에서 의료기기 디지털 평가 프레임워크와 공유 플랫폼을 구축하고, △인체 접촉 이식형 의료기기 △디지털 치료기기·전자약 △로봇형 재활 의료기기 △의료 인공지능 소프트웨어 △웨어러블 생체 신호 기기 등 5개 의료기기 분야에 대해 평가기술을 개발하고 실증할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "이 사업은 실제 현장에서의 안전성, 성능 평가뿐만 아니라 컴퓨터 모델링을 활용해서 평가 체계를 보완할 수 있도록 하는 디지털 전환을 시도하는 사업"이라며 "의료기기 개발 업체들은 평가 비용과 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 설명했다.

식약처는 △스마트식품 안전관리 △차세대 의료제품 평가기반 구축 △첨단 독성평가기술 기반 구축 △감염병 대응 혁신기술 지원연구 등 신기술 기반 안정망 강화에 나선다. 

식약처는 현재 진행 중인 스마트 식품 안전관리 사업 내에 '빅데이터 기반 건강기능식품 등 적정 섭취 기반 구축 내역 사업'을 신설해 5년간 약 48억원을 투자할 예정이다.

또한 실제 현장에서 사용되는 '의료 빅데이터를 활용한 의약품 안전성, 효과성 평가 연구'를 포함한 차세대 의료제품 평가 구축 사업을 85억으로 증액해 추진할 계획이다.

이 외 규제역량 강화를 위한 플랫폼 구축에 지속적으로 투자한다.

박 연구관은 "현재 R&D로 지원 중인 7개 규제과학 대학(성균관대, 경희대, 아주대, 중앙대, 고려대, 동국대)을 통해 석박사급 인재 양성을 지속하고, 한국규제과학센터를 통해 △교육 훈련 지원 △취업 지원 △성과 확산 △국제협력 △기술규제 컨설팅 등 기능을 확대 운영할 예정"이라고 밝혔다.