식품, 의약품 등 과학적 안전관리와 디지털 헬스 분야 제품화 촉진 등 식품의약품안전처가 내년 새로 추진하는 '2023년 식·의약 안전기술 연구개발사업' 7개 과제에 대한 온라인 모집 공고를 게시했다. 모집 기간은 이달 26일부터 내년 1월 19일까지다. 

대상 과제는 ①실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가 ②실사용증거(RWE) 생성을 위한 레지스트리 활용 기반 마련 ③기능성 원료 등 중복/병용섭취 안전성 예측기술 개발‧적용 ④빅데이터 기반 개인 맞춤 적정 섭취 평가기술 개발‧적용 플랫폼 구축 ⑤독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발을 위한 검증 ⑥mRNA 구조체 및 전달체를 이용한 난치성 감염병 치료용 백신의 개발을 위한 평가기술 개발 ⑦컴퓨터 모델링 시뮬레이션을 이용한 의료기기 디지털 개발/평가도구 개발 등 7개다.

식약처 기획조정과 관계자는 28일 히트뉴스에 "내년 출연연구개발(R&D) 사업 7개 신규 과제에 5년간 총 260억원 규모의 개발비를 지원할 계획"이라고 밝혔다. 이 사업들은 식품, 의약품 등의 과학적 안전관리와 디지털 헬스 분야 제품화 촉진을 위해 디지털‧바이오 등 신기술 기반의 규제과학 연구를 중점으로 하고 있다는 것이다.

이번 공고된 7개 과제들의 연구내용 등 사업 개요를 정리했다.

이 과제는 지난 5월 마련된 '혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화 5개년 로드맵 추진계획'을 추진하기 위한 정책 수요로 기획됐다.

식약처는 "국외 규제기관(미국, 유럽, 일본 등)에서는 규제적 의사결정에 레지스트리 자료를 적극 활용하기 위한 가이드라인을 마련한 상태로, 국내도 RWE(실사용증거) 생성 기반 레지스트리 구축 및 활용한 시판 후 의약품의 유효성 및 안전성 재평가가 필요하다고 판단했다"고 밝혔다.

연구 기간은 총 3년(1단계 2년, 2단계 1년)으로, 1차년도는 9개월간 1억 9000만원, 2·3차년도는 연간 2억 5300만원 이내로 지원될 예정이다.

1단계는 주요 연구 내용으로 △RWD 활용 의약품의 유효성·안전성 평가가 필요한 면역항암제 우선순위도출 및 사례 연구 의약품 선정 △선정된 의약품 대상 사례 연구를 위한 연구계획서 마련 △RWD 활용 의약품의 유효성·안전성 평가가 필요한 면역항암제 사례 연구를위한 환자증례기록지(CRF) 개발 △환자증례기록지(CRF) 활용 환자 레지스트리 구축 및 정보 수집/신뢰도 등을 들 수 있다.

2단계 주요 연구 내용은 1단계에서 구축한 레지스트리의 데이터 신뢰도 제고를 위한 조치계획 이행 △ 증례기록지(CRF) 활용 환자 데이터 지속 수집 △수집된 데이터 및 조직 검체 등 분석을 통한 면역항암제의 유효성·안전성 평가 △실제 진료환경에서의 의약품 유효성·안전성 평가 기반 마련 △국내 주요 의료기관에서 면역항암제에 대한 RWD를 수집할 수 있는 표준화된 도구 개발 등이다.

이 과제는 '실사용데이터(RWD) 활용 면역항암제 치료의 유효성‧안전성 평가'와 동일하게 '혁신신약 안전 확보를 위한 심사품질 강화 5개년 로드맵 추진계획'을 추진하기 위한 정책 수요로 기획됐다.

식약처는 "무작위 배정 임상시험(RCT)의 한계점을 극복하기 위해 실제 임상 진료환경에서 의약품의 유효성 및 안전성 평가가 필요하다"며 "이 과제를 통해 마련된 레지스트리 활용 기반을 통해 정확한 의료 정보의 장기 추적이 가능하고, 규제적 의사결정을 위한 RWE 생성 기반으로 활용 가능할 것"이라고 연구 필요성을 밝혔다.

연구 기간은 총 2년으로, 1차년도는 9개월간 1억 1000만원, 2차년도는 연간 1억 4600만원 이내로 지원될 예정이다.

주요 연구 내용은 △의약품 전주기에서 레지스트리 활용 현황 조사 △국내·외 레지스트리 구축 현황 파악 및 국내 레지스트리 개발 분야 우선순위 도출 △레지스트리 구축·운영을 위한 국내·외 법적 근거 비교·분석  △레지스트리 데이터 수집, 품질관리 및 검증방안 도출 △국내 레지스트리 구축, 활용 및 운영을 위한 고려사항 도출 등을 들 수 있다.

이 과제는 지난 4월 '영양·건강기능식품(푸드테크) 분과 산업체 간담회'에서 논의된 정책 수요를 해결하기 위해 기획됐다.

식약처는 "질병 치료에서 예방으로 건강 패러다임이 변화하고 있어, 건강기능식품, 영양보충제, 특수의료용도식품 등 건강을 추구하는 제품 수요 증가하고 있다"며 "개인 상태를 고려하지 않은 생리활성 성분의 중복 섭취, 의약품 병용 섭취로 인한 안전성 문제도 우려되나, 국민의 실제 섭취량, 계층별 적정량, 상호작용/부작용/독성정보 등 데이터 기반의 안전성 예측 기술은 미흡한 상황"이라고 밝혔다.

연구 기간은 총 5년으로, 1차년도는 9개월간 4억원, 2차년도부터는 연간 5억 3300만원 이내로 지원될 예정이다.

주요 연구 내용은 △(1~2차년도) 건강기능식품 등 중복/병용 섭취 안전성 예측 모델 개발 및 관련 통합DB 구축 △(3~4차년도) 건강기능식품 등 중복/병용 섭취 안전성 예측 알고리즘 개발 및 모델 적용 △(5차년도) 건강기능식품 안전한 섭취 예측기술 확산 및 적용성 평가 등이다. 

이 과제는 지난 5월 발표된 국정과제 중‘맞춤형 메디푸드·건강기능식품 적정 섭취 기반 확립’을 이행하기 위해 기획됐다.

식약처는 "질병 치료에서 예방으로 건강 패러다임이 변화하고 있어, 건강기능식품, 영양보충제, 특수의료용도식품 등 건강을 추구하는 제품 수요 증가하고 있다"며 "개인 상태를 고려하지 않은 생리활성 성분의 중복 섭취, 의약품 병용 섭취로 인한 안전성 문제도 우려되나, 국민의 실제 섭취량, 계층별 적정량, 상호작용/부작용/독성정보 등 데이터 기반의 안전성 예측 기술은 미흡한 상황"이라고 밝혔다.

현재 맞춤 영양관리, 건강관리 서비스 시장이 팽창함에 따라 어린이·노인, 환자 등 다양한 계층을 타겟으로 한 제품들이 쏟아져 나오고 있다. 

식약처는 "어린이·노인, 환자 등 다양한 계층을 타겟으로 한 제품들이 적정 섭취 수준을 고려한 개발보다는 대부분 생산자 마케팅 중심의 제조로 이뤄지고 있어, 소비자의 건강 선택권이 제한되고 있다"며 "개인이 자신의 건강·영양상태를 고려해 건강기능식품을 적정 섭취할 수 있도록 빅데이터 기반 맞춤 서비스 기반 제공이 필요하다"고 밝혔다.

연구 기간은 총 5년으로, 1차년도는 9개월간 3억 5000만원, 2차년도부터는 연간 4억 6600만원 이내로 지원될 예정이다.

주요 연구 내용은 △(1~2차년도) 개인 맞춤 영양 서비스 모델 개발 기반 구축 △(3~4차년도) 개인 맞춤 영양 서비스 알고리즘 개발 및 활용 △(5차년도) 개인 맞춤 영양 서비스 제공 시스템 검증 및 확산 등이다. 

이 과제는 올해 정부 R&D 투자 방향인 ‘범부처 성과 이어달리기 추진’에 맞춰 기존 과학기술정보통신부 및 산업통상자원부의 오가노이드 관련 연구성과를 활용하고자 추진됐다.

식약처는 "낮은 신약개발 성공률과 임상에서의 예기치 못한 안전성 문제를 해결하기 위해 기존 비임상 평가모델 대비 보다 정확한 평가가 가능한 모델이 필요하다"며 "오가노이드 기반 독성평가 플랫폼을 국제표준 시험법으로 제안하기 위해 시험법의 신뢰성(재현성)과 상관성(정확성) 평가 데이터가 제시돼야 한다"고 밝혔다.

연구 기간은 총 3년으로, 1차년도는 9개월 간 3억 7500만원, 2차년도부터는 연간 5억 원 이내로 지원될 예정이다.

주요 연구 내용은 △독성평가용 간 오가노이드 모델 검증연구를 위한 검증관리팀(VMT, Validation Management Team) 등 구성 및 검증연구 계획 수립 △간 오가노이드 모델을 활용한 독성평가법의 실험실간 검증(Inter-Laboratory validation) △데이터 통계분석 수행 및 QA(품질보증) △신규 시험법 제안을 위한 과학적 근거 확보 △OECD 제안서(SPSF, Standard Project Submission Form) 작성 등이다.

이 과제는 범부처 mRNA 백신 전문위원회 구성 이후 각 부처별 mRNA 백신 개발실용화 지원 연구 추진을 위해 기획됐다.

식약처는 "안전성과 기능성이 보장되는 적정 섭취 수준을 고려한 제품 개발보다는 대부분 생산자 마케팅 중심의 제조로 이뤄지고 있어, 소비자의 건강 선택권이 제한되고 있다"며 "개인이 자신의 건강·영양상태를 고려해 건강기능식품을 적정 섭취할 수 있도록 빅데이터 기반 맞춤 서비스 기반 제공이 필요하다"고 밝혔다.

연구 기간은 총 3년(1단계 1년, 2단계 2년)으로, 1차년도는 9개월간 3억원, 2차년도부터 연간 4억원 이내로 지원될 예정이다.

1단계 동안 △ mRNA 백신 등 난치성 감염병 치료용 백신의 개발 동향 조사 및 분석 △ 난치성 감염병(2종)의 후보 항원 발굴, 항원 최적화 연구 등이 진행되며, 2단계에는 △ mRNA 백신 등 난치성 감염병 치료용 백신의 개발 동향 조사 및 분석 △ 평가용 mRNA 백신 후보물질의 평가기술 마련 △ 임상시험 시의 평가변수 등 고려사항 정보집(안) 제안 등이 연구될 예정이다.

이 과제는 지난 5월 발표된 국정과제 중 '맞춤형 메디푸드·건강기능식품 적정 섭취 기반 확립' 과제를 이행하기 위해 기획됐다.

△컴퓨터모델링시뮬레이션 기반의 M3DT(의료기기 디지털 개발도구) 개발/평가/활용 프레임워크 및 공유 플랫폼 구축 △분야별 M3DT 개발 및 실증(정형/치과, 심혈관, 재활, 디지털치료기기/의료인공지능 소프트웨어, 전자약/웨어러블 생체신호 의료기기) 등 총 6개 세부과제로 나뉘어 진행된다.

이 사업은 디지털 트윈(Digital Twin)의 핵심기술인 '컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션(CM&S) 기술을 이용해 M3DT를 개발, 보급하는 것을 목적으로 한다.

연구 기간은 총 5년으로, 6개 세부 과제별로 지원비가 상이하다. 1차년도는 9개월간 총 28억 900만원(6억 4600만원, 7억원, 4억 1300만원, 3억원×2)이 지원되며, 2차년도부터는 연간 37억 4200만원(8억 6100만원, 9억 3300만원, 5억 5000만원, 4억 6600만원×2) 이내로 지원될 예정이다.

주요 연구 내용은 △ (1과제) 컴퓨터모델링시뮬레이션 기반의 M3DT 개발/평가/활용 프레임워크 및 공유 플랫폼 구축 △ (2~6과제) 컴퓨터모델링시뮬레이션 기반 의료기기 분야별 M3DT 개발 등이다.