의약품 생산시설 데이터 완전성(DI), 어떻게 되나 

① 식약처 DI 평가기준과 제약사 대응
② 전문가 인터뷰, DI와 품질 고도화의 요건
③ DI 온라인 교육 플랫폼 마련한 제약바이오협회

의약품 생산시설 '데이터 완전성(Data Integrity, 이하 DI)' 규정 준수에 대한 약사감시가 강화됨에 따라, 국내 제약사들이 임직원 DI 교육 방안을 강구중인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 올해 3월 의약품 GMP(우수의약품제조품질기준) 시설을 대상으로 'DI 평가기준'에 적합하도록 업체 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영할 것을 지시했다. 

이에 따라 지난 7월부터 완제의약품 중 신약, 무균의약품, 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품에 한해 이 행정지시가 반영됐으며, 그 외 원료의약품을 포함한 모든 의약품은 내년 1월부터 적용될 예정이다. 

식약처가 정기 및 특별 약사감시 대상 업체에 한해 행정지시 반영 여부를 점검할 예정이며, 미준수 적발 업체는 식약처 판단하에 행정처분 조치가 취해진다.

식약처는 이 행정지시와 관련 GMP 규정에 산재되 있는 DI 관련 규정들을 업계 관계자들에게 명확히 전달하기 위해 '의약품(한약·생약제제 포함) 제조업체 데이터 완전성 평가지침'을 마련·배포했다.

식약처 의약품품질과 관계자는 이 평가지침 발행 목적에 대해 "이미 국내 GMP 규정 내 시험기록, 제조기록 등 데이터는 문서관리와 컴퓨터화 시스템에 따라 관리하도록 명시하고 있다"며 "다만, 이 조항들이 분산돼 있어 제조사들이 이해하는 데 어렵다고 판단, 관련 조항들을 모아 하나의 가이드라인으로 발간한 것"이라고 밝혔다.

그는 "현재 외국도 데이터를 어떻게 합리적으로 관리할 수 있을 지 종합 계획을 자사 기준서에 반영하도록 요구하고 있다"면서 "다만, 우리가 강조한 부분은 이제부터 DI 관련 사항을 실사나 정기, 특별감시에서 중점적으로 보겠다고 한 것"이라고 설명했다.

이 평가지침은 △품질경영 △자동화장치 등의 관리 △품질(보증)부서 책임자 △문서의 작성 △문서의 관리 △컴퓨터시스템 밸리데이션 △시험관리 △자율점검 △교육 및 훈련 등 항목에 대한 사항을 자사 기준서에 반영할 것을 요구하고 있다.

이 중에서도 DI 관련 교육 및 훈련은 일부 제약사를 제외하고는 생소한 절차로, 이 절차가 부재한 업체들은 효율적인 교육 시스템 운영 방식을 고민 중인 것으로 나타났다.

평가지침에 따르면, 각 제약사는 임직원들의 DI 교육 및 훈련을 위해 △교육책임자 혹은 담당자 지정(필요한 경우 외부 전문기관에 교육의뢰 가능) △연간 교육계획 수립 △교육 실시 규정 마련 및 기준서 반영 △지속적으로 데이터 완전성 교육 및 평가 실시 △교육결과 평가 후 필요시 재교육 실시 등 DI 교육 및 훈련 계획 및 결과를 기록 및 보관해야 한다. 

한 중견기업 DI 부서 담당자는 "현재 사내 정기 GMP 교육 프로그램 내 DI 교육 과정이 포함돼 있다"며 "각 팀장, DI 부서, 외부 위탁교육 등을 통해 임직원을 교육하는 방식으로 진행되고 있다"고 밝혔다.

이 담당자는 "아무래도 기존에 없던 교육이다 보니 임직원 모두를 대상으로 한 교육 시스템 도입에 어려움이 있었다"며 "DI 교육의 중요성과 필요성을 직원들에게 알리는 것을 목표로 하며, 반복 실습을 통해 숙달시키기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

이외에도 모든 임직원이 참여해야 하는 오프라인 교육 운영에는 한계가 있다는 우려도 제기됐다. 또한 일회성 교육으로는 원래 교육의 목적을 달성하기에 어려움이 있을 것 같다는 의견도 있었다.

이 담당자는 "오프라인 교육을 위해선 모든 팀원이 참여해야 하는데, 생산시설 특성상 쉽지 않다"며 "장소에 구애받지 않고, 반복 수강할 수 있으며, 교육 참여자 관리를 위한 이수 증명을 제공할 수 있는 회사 내·외부 온라인 교육 프로그램이 있다면 충분히 대안이 될 수 있을 것"이라고 제안했다.

한편, 제약바이오협회는 이런 업계 애로사항을 고려, 이달부터 의약품 전주기 컨설팅 업체 '지명컨설팅'과 협업해 DI 온라인 교육 프로그램을 운영 중이다. 수강자는 별도의 시간·장소 제약 없이 교육 프로그램을 반복 수강할 수 있다.

이 교육은 'DATA Integrity의 이해', '품질부서 직원을 위한 DI 개념 및 사례' 과정으로 나뉘며, 주최 측은 교육 수강 관련 운영 및 진도관리, 결과보고서까지 제약사 측에 제공한다는 방침이다.