한국의약품혁신컨소시엄(KIMCo)이 '스마트공장 구축지원사업' 선정업체들이 스마트공장 구축비 14%, 불량률 72% 감소의 효과를 보였다고 공개했다. 의약품 업종의 스마트공장이란, 의약품 품질을 확보하기 위한 '설계기반고도화(QbD, Quality by Design) 기반 스마트 공장'을 의미한다

KIMCo가 공개한 2020년 사업 선정 29개사 스마트공장 구축효과 설문결과에 따르면, 각 회사들은 스마트공장 △구축사업비 14%감소 △불량률 72.3% 감소 △생산성은 40.2% 향상 △작업공수(원가) 52.9% 절감 등의 효과를 봤다.

이파란 KIMCo 스마트공장 구축지원사업 담당자는 16일 개최된 '제약 스마트공장 우수사례 공유 및 구축 전략 세미나'에서 "이 사업을 통해 기업들의 스마트공장 솔루션 구축에 따른 구축비 부담을 해소하고, 생산성을 높일 수 있었다"며 "당장은 솔루션 구축으로 인한 과도기가 있을 수 있겠지만, 스마트공장 구축이 자사 제품의 품질을 향상시킬 수 위해 필수적이라는 점을 인지해주셨으면 한다"고 강조했다.

이 사업은 2020년부터 올해 3년째 수행중이다. 수요(선정) 기업 수는  2020년 37개사(29개사), 2021년 48개사(16개사), 2022년 74개(24개사)로 점차 증가해 현재까지 총 69개사가 이 사업에 참여한 것으로 나타났다.

각 기업은 스마트공장 수준에 따라 과제를 지원했으며, 총 지원금액은 2020년 33억, 2021년 19억, 2022년 34억으로 총 86억원이 지원됐다. 각 사업 선정업체들은 모두 자사 스마트공장 수준이 한 단계 증가했다.

KIMCo가 지원하고 있는 스마트공장 구축 지원 솔루션은 의약품 제조 공정 전 주기(연구~출하)에서의 스마트공장 솔루션(IoT, 빅데이터, AI, 클라우드 등) 구축을 지원한다. 

주요 지원 솔루션은 △PAT(공정분석기술) △DIS(데이터완전성시스템) △클라우드 기반 EDMS(전자문서관리시스템) △LAS(실험실자동화시스템) 등이다. 

KIMCo는 제약바이오 기업들의 적극적인 관심과 성원으로 인해 2020년을 시작으로 올해 3년째 '스마트공장 보급-확산사업 : 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업'을 진행하고 있다. 이 사업은 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 주관하고 있다.

이파란 담당자에 따르면, KIMCo는 의약품 업종에 특화된 스마트공장 전문가를 활용하는 등 체계적인 구축을 지원해 4차 산업혁명 및 글로벌 경쟁력에 대응 가능한 QbD 기반 스마트공장 도약 및 의약품 업종 수준을 제고하기 위해 이 사업을 진행하고 있다.

의약품 업종의 71.4%는 여전히 생산 공장에 ICT가 미적용(Level1) 되거나 기초 수준(Level2)인 것으로 나타났다. 중간 2(Level 4) 이상의 수준을 보유한 스마트공장은 단 2%에 불과한 것으로 나타났다. 스마트공장은 기업의 종합적인 스마트 역량을 측정해 '기업제조 혁신 역량수준(Level1~5)'으로 구분한다. 

이파란 담당자는 "제약 기업들이 자동화 설비를 구비하는 추세지만, 여전히 데이터 관리가 중요함에도 불구하고 수기로 관리하고 있는 상태"라며 "현재 데이터 완전성(DI, Data Integrity) 규제가 7월부터 강화됐음에도 자체 인력과 절차만으로는 부족한 상황"이라고 밝혔다.

이어 "DI 고도화를 위해 필요한 도구로서의 센서 등의 스마트한 솔루션의 사용이 필요하다"고 덧붙였다.

품질 및 데이터가 중요하다. 킴코는 이를 정확히 이해해서 PET, DIS, EDMS와 같이 제약에 필요한것에 대한 솔루션도 확대해 지원중이다.

킴코가 지난 3년간 선정 업체들을 대상으로 설문조사 한 결과, 가장 수요가 높은 솔루션 분야는 △MES(실험실정보관리시스템(LIMS)) △MES(제조생산) △MES(일련번호시스템) 순으로 높았다. 

MES(Manufacturing Execution System, 제조실행시스템)는 자재입고부터 최종제품 생산까지의 전체의 공정을 지속적으로 모니터링 하며 생산의 결과에 따른 제어 등을 관리할 수 있는 시스템 말한다.

한편, KIMCo는 2023년 의약품업종 사업 추진 방향을 공개했다. 내년 1월 참여 의향 및 설문 조사를 실시한 후 5월까지 운영 기관을 공고 및 선정할 예정이다. 

또한 추후 6월 의약품업종 사업 공고가 시작돼 9월부터 사업이 시작될 계획이다.

이파란 담당자는의약품업종 과제 선정 평가 방향에 대해  "식약처가 진행하고 있는 QbD 및 RTRT(실시간 출하시험)과의 직간접적인연계성을 보고 있다"며 "의약품업종은 품질 보강이 목적이기 때문에, 과제 선정 대상을 점차 확대해나갈 것"이라고 밝혔다.