삼성메디컬센터가 전하는 DTx 인허가-등재 팁
복혜숙 팀장 "임상적 유용성 밝혀야 등재 가능...기존과 비교해야"
김성훈 교수 "표준치료 등 활성대조군 임상 중요"

우리나라 디지털치료기기(DTx)에 가장 중요한 부분은 기존치료대비 가치 입증이라는 의견이 제기됐다.

단일보험 체계인 우리나라 보험구조 특성상 건보등재는 기존치료법과 비교한 가치가입증이 필수라는 의미다.

삼성메디컬센터 복혜숙 팀장은 삼성서울병원 스마트헬스케어연구소 디지털치료연구센터가 9일 온/오프라인으로 개최한 제2회 'Innovative Digital & Electronic Therapeutics in Future Medicine'에서 인허가에 필요한 통계적 유의성 확보 만큼이나 임상적 유용성을 고민한 제품 디자인이 필요하다고 설명했다.

삼성메디컬센터 복혜숙 팀장
삼성메디컬센터 복혜숙 팀장

복혜숙 팀장은 △의료기기 여부 확인 △환자 순응도 △제품 구조 △대체치료대비 가치 입증 등 네가지 요소가 DTx 개발 전략에 반드시 고려해야 할 요소라고 강조했다.

우선 그는 개발하고자 하는 제품이 의료기기 인허가를 받아야 하는 제품인지, 공산품(웰니스) 출시가 가능한 건강관리목적 제품인지 판단하는 것이 시작이라고 밝혔다. 그는 "업체 관계자들과 만나보면 개선을 목적으로 하는 제품, 혹은 개선이 확인된 제품을 치료기기로 오해하는 경우가 많다"며 "의료기기로 개발해야 하는 제품이라면 규제에 진입하기 위한 추가적인 작업을 준비해야 한다"고 설명했다.

이 같은 면에서 환자 순응도는 DTx가 가져야할 중요한 특성 중 하나다. 임상시험 당시 다소 폐쇄적인 환경을 떠나 임상 현장에서도 유용성을 발휘해야 하기 때문이다. 복 팀장은 "노인 대상 제품이라면 글자 크기와 글씨체까지도 고려 요소"라며 "지속적 사용을 위한 고민은 개발 초기부터 계속해야한다"고 밝혔다.

아울러 그는 제품 구조를 잘 구축한 DTx는 이미 절반은 성공한 제품이라고 강조했다. 이는 △작용기전 △작용원리 △질환 타깃 △데이터 정확성으로 복 팀장은 "이 과정만 제대로 만들어져도 절반은 성공한 것"이라 말했다.

대체치료대비 가치 입증은 인허가를 받은 뒤 보험등재를 목표로 한 DTx라면 가장 중요시해야 할 요소다. 복 팀장은 "인허가는 통계적 유의성을 확보해서 기술적으로 허가 받을 수 있지만 그 다음 스텝을 위해서는 임상적 유용성을 구축해야 한다"며 "사용적합성 평가가 SW의료기기 전체로 의무화 되는 부분을 봐도 이 같은 DTx 지속사용과 유의미한 결과 확보 중요성이 부각되고 있는 것"이라 설명했다.

또한 이날 포럼에서는 표준치료법 혹은 기존요법과 안전성·유효성을 비교하는 임상시험 중요성이 대두됐다.

원주세브란스기독병원 김성훈 교수는 대조군 없이 진행하는 임상시험 혹은 위약대비 임상시험은 급여관점에서 불리한 결과를 가져올 수 있다고 조언했다. 김 교수는 "대조군 없이 진행하는 임상시험은 DTx 전/후를 비교하겠다는 의미로 (인허가가)가능은 하겠지만 표준치료 대비 우월성 입증이 어려우므로 급여관점에서는 불리할 수 있다"고 설명했다.

한편 이 같은 인허가-등재까지 절차에서 DTx 제품 설계에는 임상의와 네트워킹이 중요하다는 의견도 제기됐다. 김성훈 교수는 "건보등재 명확한 가이드가 없는 상황에서 중요한 것은 표준치료 등 활성 대조군과 임상시험"이라며 "또한 성공을 위해서는 현장수요기반 개발전략 수립이 중요한 만큼 임상의와의 네트워크가 필요하다"고 조언했다.

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