건강보험심사평가원이 제시한 디지털치료기기(DTx) 급여등재방안에 업계가 우려를 쏟아냈다. DTx 출시가 임박한 상황에서, 심평원이 설계한 최종적인 등재안에 업계 의견이 전혀 반영되지 않았다는 것이다.

7일 국민의힘 백종헌 의원이 개최한 '디지털치료기기 산업 성장을 위한 정책토론회'에서는 건강보험 등재를 앞둔 DTx를 두고 업계와 정부의 첨예한 대립이 이어졌다.

히트뉴스는 이날 토론회를 토대로 현재 DTx에 관한 이슈를 정리하고 향후 전망을 정리한다. 결론부터 말하자면 토론회는 '업계 사정을 좀 이해해 달라'와 '우리도 (이해)한다고 한 것'의 간극을 좁히지 못했다.

우선은 DTx 가격(가치) 산정이다. 이를 위해서는 우선 심평원의 사정을 고려해야 한다. 심평원은 지금 난생 처음으로 소프트웨어 단독으로 질병 치료·관리·예방 효과를 내는 DTx라는 생소한 의료기기에 가치를 매기고자 하는 상황이다. 

물론, 해외에 DTx가 없는 것은 아니지만 나라별 건강보험 특성을 고려했을 때 해외사례를 마냥 참고할 수 있는 것은 아니다.

이 같은 상황에서 심평원 의료기술등재부 장준호 부장은 소프트웨어이자 의료기기인 DTx 특성을 고려해 원가기반 가격산정 후 추후 나타난 지표들에 따라 조정하겠다고 밝혔다.

DTx가 인허가를 위해 임상시험을 거쳤지만 어디까지나 플라시보 대조군(약으로 따지면 위약)을 활용했고, 의사는 DTx를 얼마나 처방할지, 환자는 DTx 앱을 다운받아 얼마나 열심히 사용할지 모든것이 불확실하니 그나마 객관적 지표인 'SW산업 대가산정가이드'를 준용하겠다는 것이다.

더욱이 해당 제품이 소프트웨어인 만큼 처음 예상한 사용량보다 많거나 적어지더라도 물리적인 제품들보다는 한계비용이 적다는 점도 고려됐다.

그런데 업계는 이 방법이 DTx의 가격을 산정하는데에는 적절하지 않다는 입장이었다.

라이프시맨틱스 송승재 대표는 먼저 DTx와 맞지 않는 SW산업 대가산정가이드의 준용을 문제시했다. 그에 따르면 해당 가이드는 발주처가 분명(정부·지자체)한 사업에 필요한 SW가격을 메기는 기준인데, DTx는 시장에 처음 도입되는 만큼 사용량과 사용성 예측에 불안요소가 많다.

송승재 대표는 "SW산업 대가산정가이드는 정부·지자체 사업 등에 필요한 SW 가격을 메기는 기준으로 분명한 발주 수량이 있다"며 "불확실성이 분명한 상황으로, 최악의 경우 가격이 결정되도 회사가 팔지 않을 수 있다"고 주장했다.

또한 송대표는 SW가 한계비용이 적은 것은 일부 동의하지만 한계비용이 적은 구간에 진입하기위한 최소 판매량이 적지 않다고 덧붙였다.

그는 "의료기기 특성상 보안과 관리 비용이 상당한데 일정 수량이 판매되지 않으면 한계비용 자체를 논할 수 없다"며 "10대 DTx를 관리하는 보안·관리비용이 수억원에 이를 수 있다"고 설명했다.

다음은 임시등재 전략이다. 장준호 부장은 DTx를 혁신 통합평가 트랙에 태우겠다고 밝혔다.

혁신 통합평가는 식품의약품안전처가 혁신의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고, 보건의료연구원(NECA)이 혁신의료기술의 잠재성을 평가하며, 심평원은 기존기술 여부를 동시에 판단하는 총 80일짜리 시장 출시트랙이다.

이 같은 초단기 등재 트랙은 모두 환영한다는 입장이다. 다만 이견이 발생하는 부분은 건강보험재정의 지원규모였다.

혁신의료기술로 인정받으면 제한된 의료기관이 제한된 기간(3~5년) 동안 기술의 잠재성을 실제로 확인하는데, DTx의 경우 선별급여가 지급되며 이때 환자 부담금은 90%다.

송승재 대표는 차라리 비급여가 낫다는 의견이다. 그는 "급여제도로 진입해 비용을 통제받고 환자 입장에서는 급여/비급여 가격차이가 크지 않다"며 "원가 산식마저 원가에 하회할 수 있는 상황에서 DTx 유통을 어렵게 할 것"이라 설명했다.

심평원의 입장은 업계와는 결이 달랐다. 한정된 재정을 운영하는 기관에서 기존 건강보험에 등재된 그 어떤 의료기술과 비교 우위 연구결과가 없는 의료기술에 건강보험 급여를 지급하는 것은 액수나 비율을 떠나 쉽지 않은 결정이었다는 것이다.

장준호 부장은 "DTx는 성능 변화와 치료효과를 즉각적으로 확인할 수 있는 만큼 실사용데이터(RWD)로 검증이 가능하다"며 "결과에 따라 추가보상 등 다른 가치를 제공해 줄 수 있다"고 설명했다.

토론회 말미에 장준호 부장은 DTx 개발 당시 임상시험 방법이 플라시보군과 대조였다는 점에는 아쉬움을 남기기도 했다.

DTx의 독립적인 효과 입증이 가능해 인허가에는 무리가 없는 임상시험 전략이었지만 기존 기술과 비교우위를 통해 가격을 결정해야 하는 보험당국으로써는 불안요소가 많은 근거라는 의미였다.

장준호 부장은 "의약품 등재와 DTx 등재의 결정적인 차이는 유효성에 대한 확신"이라며 "임상시험 3상을 통해 산출되는 비용·효과성 데이터와 달리 대체할 수 있는 치료법이나 유사한 작용이 없는 의료기기 평가는 쉽지 않다"고 설명했다.

이날 토론회는 새로운 제도 세팅이 필요하다는 의견과 업계 의견을 좀 더 반영해달라는 의견들이 도출된 가운데 결론은 지속적인 논의를 해 나가겠다는 것으로 마무리됐다.

식약처는 새로운 제도 세팅이 필요하다고 밝혔다. 식약처 의료기기정책과 채규한 과장은 "고령화와 삶의 질 향상 요구로 발생하는 의료비 부담과 건강관리 관점은 디지털 없이 해결할 수 없는 상황이 됐다"며 "소프트웨어와 하드웨어는 비용구조가 전혀 다른 만큼 이를 이해하한 관리기준을 마련해야 한다"고 강조했다.

보건복지부는 논의를 지속하겠다는 의견이다. 복지부 보험급여과 정성훈 과장은 "업계가 바라보기에는 미흡할 수 있지만 건강보험 측면에서는 신의료기술의 제도권 진입에 우려가 있는 것은 사실"이라며 "신의료기술의 산업측면 지원과 건강보험 재정 운영을 고려해 개선점을 찾겠다"고 밝혔다.

아울러 정성훈 과장은 "혁신적인 의료기기와 기술 개발은 중요한 목표지만 건강보험의 지속가능성도 못지않게 중요하다"며 "현장과 지속적인 논의로 다양한 답안을 도출해 좋은 성과를 도출할 것"이라 덧붙였다.