[ESMO ASIA 2022 싱가포르 = 황재선 기자] 키트루다(펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료 연구에 있어 글로벌 데이터와 아시안 데이터가 유사한 안전성 및 항종양 활성 지속을 보였으나 1차 치료는 표본이 20명에 불과해 일반화하기 어렵다는 분석이 나왔다. 

회사는 지난 6월 진행된 ASCO(미국임상종양학회 연례학술회의)에서 발표한 진행성 요로상피암(방광암) 치료에 있어 백금 제제(CIS-Platin) 부적격 환자에 대한 1차 치료 연구(KEYNOTE-052), 백금 불응(refractory) 환자에 대한 2차 치료 연구(KEYNOTE-045) 데이터를 공개한 바 있다. 

이번 공개 내용은 기존 연구 결과에서 아시안 소그룹의 데이터를 추출해 비교한 것이다. 두 연구는 일본, 말레이시아, 싱가포르, 한국, 대만 등 동아시아에서 등록된 환자를 포함하고 있다.

KEYNOTE-045 환자는 파시탁셀(175mg/㎡ IV Q3W)과 도세탁셀(75mg/㎡ IV Q3W) 또는 빈플루닌(320mg/㎡ IV Q3W) 또는 펨브롤리주맙(2년까지 200mg IV Q3W)이 화학요법으로 투여됐다. 이 환자군은 무작위로 1:1 할당됐다.

KEYNOTE-052 환자는 2년까지 펨브롤리주맙 200mg(IV Q3W)이 투여됐으며, 눈가림 독립 중앙 검토에 의한 RECIST v1.1(종양반응평가) 당 객관적반응률(ORR), 전체 생존기간(OS) 및 안전성이 공개됐다.

각 임상 데이터는 KEYNOTE-045(펨브롤리주맙 : n ≥ 62, 화학요법: n ≥ 51) 대상 113명 환자(종료일 : 2020년 10월 1일)과 KEYNOTE-052의 20명 환자(종료일 : 2020년 9월 26일)의 분석 결과다.

Ravindran Kanesvaran 싱가포르 국립암센터 교수는 3일 진행된 ESMO ASIA 2022 소규모 구두(mini oral) 발표에서 "글로벌과 아시안 비교 결과, KEYNOTE-42는 동아시아 환자와 글로벌 환자 사이에 유사 항종양 활성과 안전성을 나타냈다"면서 "다만, KEYNOTE-52는 아시안 표본이 20명에 불과해 데이터를 일반화하기 어렵다"고 밝혔다. 

연구 결과 중앙값(범위)은 KEYNOTE-045에서 62.4 mo(59.2-68.6), KEYNOTE-052에서 57.3 mo(51.4-65.2)였다. ORR(객관적 반응률, 95% 신뢰구간)은 각각 19%(글로벌 16%), 10%(글로벌 29%)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 각각 10.7 mo, 9.6 mo였다.

3-5등급 치료 관련 부작용(TRAE)은 KEYNOTE-045의 펨브롤리주맙과 화학요법에서 각각 10건(16%)과 37건(73%)이 발생했다. 또한 펨브롤리주맙과 화학요법에서 각 1명씩 TRAE로 인한 사망이 보고됐다. 

KEYNOTE-052에서 2명(10%)은 3-5등급 TRAE가 발생했으며, 1명(5%)은 TRAE로 사망한 것으로 나타났다.