SK바이오사이언스가 코로나19백신 '스카이코비원' 영국 진출시기를 내년 초로 전망했다.

황순미 SK바이오사이언스 연구위원은 18일 '약의 날 기념 정책심포지엄'에서 '코로나 백신 개발 사례'를 주제로 백신개발 과정 및 향후 계획을 소개했다.

사전심사, 면역원성 임상 승인, 허기기관과 협력 주효
황순미 연구위원은 스카이코비원 허가 과정에서 식품의약품안전처가 제공하는 사전상담 서비스로 전체 개발 기간을 대폭 단축할 수 있었다고 밝혔다.

회사 백신개발 결정과 그로인한 인력 등 자원배분, 개발물질 결정 등 내부적인 고민이 있었지만 개발에 빠른 속도를 낼 수 있었던 것에는 식약처의 사전상담 등 빠른 제품화를 위한 제도 도움이 컸다는 의미였다.

황 연구위원은 "개발당시 우리 허가전략은 글로벌 규제기관에 모두 대응 가능한 비임상/임상시험 데이터 확보"였다며 "이 데이터를 바탕으로 선제적인 면역원성 기반 비교임상 승인과 허가트랙 진입 전 사전상담과 품목허가 전주기 사전상담 등이 빠른 품목허가 요소였다"고 설명했다.

개발당시부터 글로벌 염두에...내년 초 영국허가 기대
황 연구위원은 스카이코비원 개발 당시부터 식약처 뿐 아니라 EMA, MHRA, WHO 등 국제 규제기관과 자문, 상담 등을 통해 대응 준비를 함께 했다고 밝혔다.

이에 따라 황 연구위원은 영국(MHAR, 영국 의약품 및 보건의료제품규제청) 품목허가와 WHO EUL/PQ 등에 등재준비를 서두르고 있는 상황이라고 밝혔다.

황 위원은 "MHAR은 롤링 리뷰(심사단위별 사전검토제)가 모두 마무리 된 상황"이라며 "내년 초 허가승인이 전망된다"고 설명했다.