미국 FDA는 의약품을 허가심사할 때 1) 신약, 2) 신약과 generic drugs의 hybrid, 3) generic drugs로 분류한다. 식약처도 마찬가지이다. 의약품의 허가심사를 효율적으로 수행하고자 자료제출의 종류와 정도에 따라 1) 신약, 2) 자료제출의약품, 3) 제네릭의약품으로 구분한다.

FDA는 generic drugs를 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효능·효과, 용법·용량, 투여경로 등이 동일한 의약품으로 정의한다. 1 식약처도 generic drugs를 제네릭의약품이라고 명명하고, FDA의 generic drugs와 같은 의미의 용어로 사용하고 있다. 2 물론 약사법 등의 규정에 따로 제네릭의약품을 정의하고 있지는 않다.

그런데 지난 달 25일 복지부가 "제네릭의약품"이라는 용어를 "복제약"으로
표준화하겠다고 행정예고하여 논란이 일고 있다. 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치해 전문용어 표준화(안)을 심의한 결과라고 한다. 3

복지부의 제안에 일리가 없지 않다. 누구나 쉽고 편리하게 사용할 수 있는 용어를 제안했기 때문이다. 사실 제네릭의약품은 전문가도 이해하기 어려운 용어이다. 몇 번을 읽어도 어떤 의약품인지 의미가 파악되지 않는다. 반면 복제약은 그렇지 않다. 일반인도 쉽게 이해하는 용어이다.

그렇다 하더라도 지금까지 사용해 온 제네릭의약품을 느닷없이 복제약으로 바꾸겠다는 복지부의 행정예고는 무리가 없지 않다. 2013년까지 "복제약"이라는 용어를 사용하다가 겨우 폐기하고, "제네릭의약품"으로 대체하여 사용해 왔기 때문이다.

우리나라의 초기 제약산업은 다른 분야와 마찬가지로 추격자(fast follower)였다. 주요 관심사는 신약의 특허가 끝나기를 기다려 오리지널의약품을 흉내 내는 것이었다. 오리지널 의약품과 동등한 품질의 의약품을 제조하는 기술의 확보 여부가 우수한 제약회사의 관건이었다. 그래서 generic drugs를 아무런 부담 없이 복제약 혹은 카피약으로 명명하였다.

그 후 우리나라 최초의 신약 "선플라주"가 1999년 식약처에서 허가되었고, 2004년에는 "팩티브"가 신약으로 FDA에서 허가되었다. FDA에서 신약을 허가받은 12번째 국가가 되었다. 국내 제약사의 수준은 세계에 비교하여도 손색이 없을 정도로 발전하였다.

국내 제약기업의 기술이 흉내를 넘어 창조의 수준으로 접어들었지만, 어울리지 않게 복제약이라는 용어는 계속 사용하였다. 2012년 5월 21일 "희귀질환자 치료 기회 확대 및 희귀의약품 개발 역량 강화된다"라는 제목의 식약처의 보도자료에서 "복제의약품"이라고 용어를 발견할 수 있다.

사실은 그 전에 이미 국내 제약사는 복제약이라는 용어 때문에 위기를 경험한 적이 있었다. 2000년 8월 의약분업 후 환자가 처방전을 확인할 수 있게 되자, 복제약이 아니라 오리지널의약품의 처방을 요구하였다. 의약분업 전에 비하여 고가약품비의 비중이 약 33%로 급증하였다. 4 국내 제약사의 매출이 그만큼 줄어든 것이다.

하지만 복제약이라는 용어의 심각성을 그다지 염두에 두지 못했다. 세계 수준에 도달한 의약품 제조 기술을 믿고 있었다. 국내 생산 복제약의 품질을 소비자는 곧 신뢰할 것이라고 여기고 무심코 넘겼다.

그러나 소비자의 왜곡된 인식은 쉽게 사그라지지 않았다. 신약 하나 제대로 개발하지 못하면서 복제약이나 제조하는 삼류 제약회사 정도로 폄훼하고 있었다. 2012년 식약처는 세계 최초로 셀트리온의 항체 바이오시밀러인 '램시마 주'를 허가하는 등 국내 제약 수준을 과시했지만, 소비자의 인식에는 변화가 없었다. 국내 제약사의 실체를 봐달라고 가리켰지만, 소비자는 손가락만 보고 있는 격이었다.

소비자와 국내 제약사와 사이에 가림막이 존재하는 것이 분명하였다. 그렇지 않고서야 세계 수준의 국내 제약회사를 이렇게까지 폄훼할 수는 없다고 판단하였다.

한국제약협회(한국제약바이오협회 전신)는 그 장애물이 복제약이라는 용어에 있다고 확신하였다. 이대로 방치하면 국내 제약사의 이미지는 소비자가 생각하는 복제약의 수준으로 고착되겠다는 위기감에 휩싸였다.

2013년 한국제약협회는 국민 공모를 통하여 generic drug의 한국식 명칭을 찾았다. 5 "특허만료의약품"이라는 용어를 발굴하여 보건복지부와 식약처 등에 공문을 보내 가급적 복제약 대신 특허만료의약품이라는 용어의 사용을 건의하였다. 6

복제약이라는 용어는 점차 사라지고, 대신 제네릭의약품이 그 자리를 메웠다. 2016년 12월 식약처에서 발간된 "한국의약품허가제도"라는 책자에는 제네릭의약품이 무엇인지 설명하였다. 7 2019년 식약처의 보도자료에서도 제네릭의약품을 “오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품”으로 설명하였고, 2022년 식약처의 최근 보도자료에서도 제네릭의약품을 “제네릭”으로 표현하고 있었다. 8

이런 가운데 느닷없이 복지부에서 "제네릭의약품"을 "복제약"로 바꾸겠다고 행정예고를 하니 제약업계는 아닌 밤중에 홍두깨를 만난 듯 당황스러울 것이다. 그렇다고 복지부만을 탓할 수는 없다. "제네릭의약품"라는 용어는 소통에 한계성이 분명하기 때문이다. 복지부의 고육지책이었을 것이다.

Generic drugs란 제약회사 고유의 상품명(brand name)이 아니라 일반명(generic
name)을 표기하여 판매하는 의약품을 말한다. 예를 들자면 화이자의 신약인 '비아그라'의 특허권이 끝난 후 다른 제약회사에서 비아그라와 동일한 의약품을 제조하여 판매할 때는 일반명인 '실데나필'을 표기하여 판매한다. 이런 이유에서 미국 FDA에서 generic drugs로 명명하였다.

그렇다면 generic drugs의 우리말 명칭은 "일반의약품"으로 작명하는 것이 가장 적합하다. 그러나 이 용어는 현재 사용할 수 없다. 아쉽게도 약사법에서 다른 의미로 정의되어 사용되고 있다. 2013년 한국제약협회에서 국민 공모를 통하여 generic drug의 한국식 명칭을 찾았지만, 과녁을 꿰뚫는 용어를 찾지 못한 이유도 여기에 있을 것이다.

환자의 접근성에 따라 의약품을 분류할 때 전문의약품과 일반의약품이라는 용어를 사용하고 있다. 그러나 일반의약품과 전문의약품도 쉽고 편리하게 사용할 수 있는 용어는 아니다. 무엇을 기준으로 일반과 전문으로 구분하는지 궁금증만 유발할 뿐 어떤 의약품인지 손에 쥐어 주지는 않는다.

일반의약품은 약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 약, 전문의약품은 처방전이 있어야 구입할 수 있는 의약품으로 약사법에서 정의하고 있다. 약사법을 뒤지어 이 정의를 읽지 않고는 누구도 일반의약품과 전문의약품의 의미를 파악할 수 없다. 사실 전문가에게도 만만하지 않은 용어이다.

이번 기회에 일반의약품과 전문의약품의 개정도 건의하고 싶다. 약사법의 정의를 읽지 않고도, 그냥 용어만 읽어도 의미가 파악되는 그런 직관적인 용어로 개정이 필요하다.

약국의약품과 처방의약품이 바로 그런 용어이다. 일반의약품을 약국의약품, 전문의약품을 처방의약품으로 개정하면, 기존 용어가 가지는 소통의 한계성을 극복할 수 있다. 일반인도 약국의약품과 처방의약품의 의미를 바로 이해할 수 있어 전문가와 소통이 원활해질 수 있다. 국어기본법 제17조에서 찾는 쉽고 편리한 그런 용어가 분명하다.

또한 일반의약품을 약국의약품으로 개정하면 일반의약품이라는 용어를 활용할 수 있는 이점이 있다. 제네릭의약품을 일반의약품으로 변경할 수 있다. 일거양득이 아닐 수 없다. 식약처와 복지부의 전문용어 표준화 정책에 발맞추어 아래의 표와 같이 용어의 개정을 건의한다.