알러지약 성분 세티리진과 리보세티리진에서 니트로사민류 불순물 발생되면서 국내 제약업체들이 규제기관의 움직임을 주시하고 있다.

관련 업계에 따르면, 식품의약품안전처 의약품관리과는 4일 세티리진 및 레보세티리진(이하 세티리진) 성분 함유 완제의약품 제조·수입업자에게 '니트로사민류 불순물 관련 정보 알림'이라는 제목의 공문을 보냈다.

식약처는 공문에서 세티리진 성분 함유 내용액제(액상시럽제, 경구용액제 등)에서 '1-N-nitroso-piperizine(NPAZ, CAS번호 :5632-47-3)' 관련 정보가 수집돼 이 내용을 전달한다고 밝혔다.

그러면서 이 성분 함유 제제를 보유한 업체는 필요하다면 시험검사를 실시하라고 권고했다. 다만, 세티리진 성분 제제는 불순물 사례가 발생된 내용액제 외 정제, 캡슐 등 고형제로도 있어 제조·수입사들의 주의가 요구된다. 

만약 시험검사 결과 불순물이 검출된다면 업체는 검출 수준에 따른 단계별 조치해야 한다. 기준을 초과하거나 초과가 우려되는 경우 의약품안전과에 즉시 보고하고 필요한 추가 조치 등을 신속히 시행해야 한다.

식약처 관계자는 히트뉴스와 전화 인터뷰에서 "공문 발송은 해외에서 발생된 불순물 사례에 대한 정보를 주기 위한 것이지, 자료 제출을 의무화하는 지시는 아니다"고 밝혔다. 

이 성분 제제 보유 업체들은 상황을 좀 더 지켜보겠다는 반응이다. 한 제약계 관계자는 "식약처에서 세티리진 제제의 NPAZ 불순물 발생 가능성 대한 정보 알림을 줬지만, 불순물 시험검사가 의무사항은 아니기 때문에 업계 상황을 지켜보는 중"이라고 밝혔다. 불순물 시험검사를 위해선 검사당 수백만 원에 달하는 비용이 드는 만큼, 식약처의 구체적 조치가 나오기 전까지 섣불리 시행하기 부담스럽다고 덧붙였다.

현재 국내에 세티리진 허가 완제의약품은 227품목, 원료의약품은 9품목이 존재한다. 유비스트에 따르면, 작년 세티리진 성분 시장 원외처방액은 약 495억 원으로 집계됐다.

세티리진 성분 제제 원외처방액 1위는 한미약품 몬테리진캡슐로, 작년 약 87억 원을 기록했다. 회사는 이 외에도 △코싹엘정(25억원) △몬테리진츄정(5억원) △엘티리진정(5억) △엘티리진 액(3억) 등 상위 매출 제품을 보유하고 있다.

유한양행 씨잘정은 몬테리진캡슐에 이어 원외처방액이 약 74억원으로 집계됐다. 회사는 이 품목 외 △지르텍정(30억원) △씨잘액(26억원) 등을 보유하고 있다.