유럽의약품청(EMA)이 니트로사민류 불순물의 일시적 허용 한도를 유연하게 설정했다. 

처음 밝혀진 불순물 발암성은 1일 섭취허용량(AI)가 확정되지 않았기 때문에 회수조치 기준을 다소 유연하게 정한 것으로, 국내 규제기관에서도 이를 검토할 필요가 있다는 의견이 나온다. 

10일 관련업계에 따르면 EMA는 지난달 '1일 섭취 허용량(AI) 설정 전 불순물 관리방안'에서 기존 독성 우려 한계점(TTC, Threshold of Toxicological concern)이 18ng/day를 초과하는 새로운 니트로사민이 포함된 제품에 대해, 니트로사민류 불순물이 178ng/day이하인 경우 회수 등의 조치가 불필요하다고 밝혔다.  

또한 EMA는 일시적 허용 한도를 최대 178ng/day까지 설정하는 동시에 12개월 이내 불순물 발생 가능성 평가를 통해 합의된 1일 섭취 허용량을 설정하라고 했다. 

EMA는 "공중 보건을 보호하고 필요한 시장 조치 결정에 앞서 의약품 사용을 보장하기 위한 것"이라고 말했다. 

현재 식품의약품안전처는 불순물 발생 평가방법, 시험검사법 개발 절차 등 불순물 안전관리 가이드라인을 마련 중이다. 식약처는 "제약사가 불순물을 확인하고 1일 섭취 허용량을 초과하는 것을 방지하기 위해 취해야 할 절차와 유통 중인 경우 조치 사항 및 식약처 검토 절차 등을 N-니트로사민류를 중심으로 안내하려 한다"고 가이드라인 발행 목적을 밝혔다.

하지만 니트로사민류 불순물 국내 허용기준은 별도로 마련하고 있지 않다. 

제약업계 관계자는 "식약처는 니트로사민류 섭취 허용한도를 발암 위해를 10만분의 1 수준 이하로 관리하도록 하고 있다"며 "또 발암성 시험 데이터가 제한적인 경우, 1일 섭취 허용량을 니트로사민류 중 가장 독성이 높은 NDEA 1일 섭취 허용량인 26.5ng/일을 따르도록 하고 있는 실정"이라고 말했다. 

이 관계자는 "처음 밝혀진 니트로사민류 불순물 발암성 관련 데이터가 나올 때까지 환자 불안감 조성을 막고 객관적인 판단 하에 회수 등의 조치를 취할 수 있도록 기준을 유연하게 검토할 필요가 있어 보인다"고 강조했다.