식품의약품안전처가 특수의료용도식품 분류·기준을 신설해 다양한 제품이 시장에 진입할 수 있도록 지원하고 있다.

특수의료용도식품은 과거 '1 중분류 : 3 소분류'로만 분류됐던 것과 달리, 2020년부터 본격적인 고시 개정을 기점으로 올해 6월 '1 대분류 : 3중분류 : 13개 유형'으로 관리되기 시작했다.

식약처는 현재 특수의료용도식품을 △표준형 영양조제식품 △맞춤형 영양조제식품 △식단형 식사관리식품 등 3가지 중분류로 나눠 다양한 제품이 시장에 진입할 수 있도록 지원하고 있다.

윤상현 식품의약품안전처 식품기준과 연구관은 14일 한국보건산업진흥원이 주최한 '특수의료용도식품 전략포럼'에서 "고령자 비율이 2025년 20.3%에 이르고, 만성질환이 증가함에 따라 특수의료용도식품에 대한 제도적 변화 필요성 또한 대두 됐다"고 운을 뗐다.

윤 연구관은 "분류 체계의 변화는 과학적 근거가 충분하고, 일반적 식사지침이 이미 마련돼 있는 '표준형' 제품은 업체의 시장진입이 용이하도록 지원하고, 질환 및 환자 특성에 따라 경우의 수가 다양하고 의학적 개별 판단이 필요한 '맞춤형' 제품은 다양성을 보장하기 위한 조치"라고 설명했다.

특수의료용도식품 업체가 스스로 과학적인 근거를 마련하거나 기준을 자율 규제를 설정하기 어렵다는 업계 상황을 반영해, 식약처는 2020년 특수의료용도식품 표준제조기준을 개선했다.

이로 인해 2021년 암환자용 기준을 마련했고, 2022년 고혈압환자용, 전해질보충용 기준을 준비 중이다. 2023년부터 2025년까지는 간질환, 폐질환 등 로드맵에 따라 연차별로 추가 기준이 마련될 것으로 전망된다.

윤 연구관은 "현재 제품 섭취 형태에 따른 기준 또한 구분돼 있지 않다"며 "예를 들어, 경관 섭취 환자는 통상 에너지 필요량이 적은 반면 다량의 음식물 섭취가 어려워 열량은 줄이고 영양소는 농축 공급하는 것이 필요하고, 경구 섭취 제품은 기호성을 고려할 수 있도록 영양소 기준을 재설정할 계획"이라고 밝혔다.

그는 "제조가 가능한 제형도 확대해 기존의 음료 또는 분말 제품의 형태에서 벗어나, 각설탕, 과자 형태 등 물에 녹여서 떠먹을 수 있는 형태 등으로도 제조를 허용할 방침"이라고 덧붙였다.

이외 식약처는 식품첨가물 사용기준 예외 적용범위를 맞춤형제품 전반으로 확대하고, 과학적 근거를 입증할 수 있는 가이드라인 등을 마련할 계획이다.

한편, 식약처 고시인 '식품의 기준 및 규격'에 따르면, '특수의료용도식품'은 정상적으로 음식물을 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 능력이 제한된 사람이나, 질병, 수술 등의 임상적 상태로 인해 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 영양공급을 위해 식사를 대신할 목적으로 제조·가공된 식품이라고 정의돼 있다.

윤 연구관에 따르면, 현재 대다수 사람들은 메디푸드와 특수의료용도식품을 혼돈해 사용하고 있다. 의학적판단이 반영되어야 한다는 부분에서 일부 공통점이 있지만, 의약품과 건강기능식품 또한 포함될 수 있는 메디푸드와 식품만 포함하는 특수의료용도식품는 엄연히 차이가 존재한다.

그는 "특수의료용도식품은 환자의 식사관리 편리를 제공하는 대체 목적의 식품이며, 질병의 예방·치료·경감을 목적으로 하는 제품이 아니다"라고 설명했다.

이로 인해 △질병의 치료나 예방 목적 △특정 영양성분 섭취 목적 △생리활성 증진 목적 △특정 성분 강화 또는 제거 △일반적 식습관 개선 사항에 해당 △특정 성분을 함유한 일반식품이  이와 관련된 질병의 관리에 효과가 있는 것으로 표방하는 식품 등 의약품, 건기식, 일반식품은 '특수의료용도식품'에 해당하지 않는다.

현재 우리나라는 특수의료용도식품은 △영업신고 △품목제조보고 △원료요건 △제조기준 등에서 일반식품과 동일한 관리 제도를 적용받고 있다.

윤 연구관은 "특수의료용도식품은 자치단체(시군구)에 식품제조가공업 영업신고, 품목제조보고 후 취급할 수 있으며, 식품에 사용가능한 원료 및 식품첨가물만 사용 가능하다"며 "의약품, 건기식으로 오인을 방지하기 위해 캡슐 또는 정제형태로는 제조 불가하고, HACCP(식품안전관리인증)이 의무화 돼 있다"고 밝혔다.

또한 "식품 표시 광고 심의를 받아 일반식품과 달리 적용 질병명을 표시할 수 있고, 의사·임상영양사 등 전문가와 상담을 통해 섭취하도록 추가적인 표시를 하도록 의무화 돼 있다"고 설명했다.

현재 특수의료용도식품은 당뇨병 등 약 4개 질환에 한해 20여개 영양성분에 대한 제조기준을 규정하고 있다. 이 식품 제조자는 수분, 열량, 조단백질, 조지방,포화지방,콜레스테롤, 단당류 및 이당류, 비타민 및 무기질, 나트륨, 불소, 타르색소, 세균수, 대장균군, 바실루스 세레우스 등에 대해 일반식품보다 엄격한 규격을 준수해야 한다.