지난 7월 함량 부적합으로 일부 아세틸시스테인 제제가 회수된 데 이어, 식품의약품안전처가 나머지 품목 보유 업체들에게도 함량 유지를 증명할 수 있는 자료 제출을 요구했다. 아세틸시스테인 성분은 가래를 묽게 해주는 약물로, 기관지염 또는 천식 등 호흡기 질환에 사용된다.

식약처 의약품관리과는 지난 6일 아세틸 시스테인 함유제제 169개 품목 보유 업체들을 대상으로 '의약품 안전조치 필요 여부 등을 검토하기 위해 해당 제품이 포장용기별로 허가(신고)받은 사용기한까지 아세틸시스테인의 함량이 유지됨을 입증할 수 있는 자료를 제출하라'는 내용의 공문을 보냈다.

자료 제출 기한은 오는 30일까지로, 기한 내 관련 자료를 제출하지 못하는 경우 사유서를 제출해야 한다. 

식약처는 지난 7월 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 기준일탈(함량 부적합)을 인지하고 대상 업체에 회수 계획을 요청한 바 있다. 

대상 품목(회수 시행일)은 △건일제약 '아미듀오시럽' (7월 6일) △보령바이오파마 '뮤코에이시럽' (7월 15일) △유유제약 '유라민시럽' (7월 19일) △동국제약 '콜브론에이시럽' (7월 22일) △하나제약 '세코라시럽' (7월 22일) △한국휴텍스제약 '뮤코코푸시럽' (7월 22일) 등 6개 품목으로, 7월 중 영업자 회수가 시작됐다. 

오정원 의약품관리과장은 히트뉴스의 질의에 "이번 자료 제출이 요구된 품목들은 7월 회수 조치된 품목을 제외한 나머지 아세틸시스테인 성분 제제"라며 "회사 내에서 보관 중인 함량 적합을 입증할 수 있는 포장용기별 장기안정성시험 자료를 제출하거나, 현재 시중유통 가능한 제품 중 사용기한이 가장 임박한 제조번호 제품의 아세틸시스테인 함량 시험 결과 자료 등을 제출하면 된다"고 밝혔다.

사용기한 내 생산실적이 없어 시중 유통 가능 제품이 없는 경우, '생산실적 없음'으로 회신하면 된다.

한편 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 아세틸시스테인 제제 원외처방액 규모는 약 209억원으로 집계됐다. 대표 품목으로는 보령의 '보령 뮤코미스트 액'이 있으며 지난해 약 34억원의 원외처방액을 기록했다.