강원도 디지털 헬스케어 규제자유특구가 타 지역 특구에 비해 비즈니스적 성과부문에서 우수한 결과를 나타냈다는 평가가 나오고 있는 가운데, 이 같은 배경에는 의료사업이 직면해야 하는 실증에 대한 니즈가 있었던 것으로 나타났다.

한국산업기술진흥원이 발표한 '2021년도 규제자유특구 재정지원사업 성과관리 및 성과분석 연구' 보고서에 따르면 강원 디지털 헬스케어 규제자유특구는 특구 지정 기간인 2019년 8월 이후로 21개 기업을 유치했으며 벤처캐피탈(VC) 투자금은 1995억원을 유치하는 등 가시적인 성과를 확보했다.

이에 사업화지원 수행기관인 원주의료기기테크노밸리 양명배 전략기획실장은 △디지털 헬스케어 제품 실증 지원 △연세대학교 등 산학협력 등 이점이 있으며 △기업 유치를 통한 지역경제 활성화 △해외 인허가 획득 등 시너지를 만들고 있다고 설명했다.

특구 내 과제는 크게 △건강관리 서비스 △IoMT 기반 원격의료 서비스 △이동형 엑스선 실증사업이 진행되고 있다.

그 중 건강관리 서비스는 의료정보 기반 건강관리와 생체신호 모니터링 실증사업이 진행되고 있는데, 휴레이포지티브, 유비플러스, 연세대학교, 강원테크노파크, 한림대학교 산학협력단은 당뇨, 혈압 등 의료정보 기반 건강관리 서비스 실증을 진행 중이며 미소정보기술, 리얼타임메디체크는 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)를 활용한 실시간 인플루엔자 백신 수요 예측 AI 시스템 실증에 나서고 있다.

IoMT 기반 건강관리 생체신호 모니터링에는 메쥬, 강릉원주대학교, 연세대학교, 바이오닉스, 강원대학교, 강원테크노파크가 나서고 있으며, 에이치디티, 엑스엘, 강릉원주대학교, 연세대학교는 이동형 엑스선 기반 응급현장 의료서비스를 개발 중이다.

연구팀은 강원 규제자유특구 VC투자 유치를 비즈니스적 성과로 꼽았는데, 이들에 따르면 특구는 3년간 총 1995억원(의료정보 기반 건강관리 서비스 195억원, IoMT 기반 의료 서비스 100억원, 포터블 엑스선 진단시스템 1700억원)을 유치했다.

특히 포터블 엑스선 진단시스템 개발사인 에이치디티는 의료기관 외 장소에서 사용할 수 있는 이동형 X-ray 진단시스템을 개발해 CES2022 혁신상을 수상하기도 했으며 의료용 포터블 엑스레이 중에서는 세계 최초로 CE인증을 획득했다.

또한 패치형 심전계 개발사 메쥬는 CE인증 외에도 2022년 5월 FDA인증을 획득한 바 있다.

스타트업에게 중요한 것은 기술과 인력이다. 특히 다수 스타트업은 인력수급 측면에서 수도권에 자리잡는다. 그렇지만 양명배 전략기획실장은 원주가 제공하고 있는 실증지원혜택으로 인해 본사가 옮겨오거나 원주 내에 연구소를 설립하는 등 기업의 적극적인 참여가 이뤄지고 있다고 밝혔다.

양명배 실장은 "의료기기를 비롯한 의료제품 관련 산업은 대표적인 규제산업으로 인허가, 임상시험 등 엄격한 절차를 위한 실증이 필요한 산업군"이라며 "시제품 인큐베이팅에서 제작, 인·허가에 필요한 임상연구, 마케팅 등 산업 전주기 지원에 나서고 있다"고 설명했다.

또한 지역 한계로 지목되는 인력 공급을 해소하기 위한 인력양성 사업에도 나서고 있다는 것이 양 실장 설명이다. 실제로 원주의료기기테크노밸리는 연세대학교 산학협력단, 의과대학 연계 및 자체 프로그램 개발로 △규제과학(RA)전문가 양성과정 △사용적합성평가 전문과정 및 △산업종사자 집체형 교육프로그램 등을 제공하고 있다.

아울러 양 실장은 강원도가 2023년 강원특별자치도 등에 관한 특별법 제정으로 2023년 '득별자치도'가 출범하는 만큼, 향후 넓은 범위의 산업 지원이 가능할 것이라는 의견이다.

양 실장은 "특별자치도 출범으로 지원사업의 예산이나 범위, 지역개발 계획 등을 다양화·세분화 할 수 있을 것"이라며 "새로운 의료기기 산업 생태계를 구축할 것"이라 설명했다.