한국MSD 항생제 저박사가 약제급여평가위원회에서 급여적정성이 있는 것으로 심의돼 항생제 내성에 대한 대비가 부족한 우리나라 항생제 상황의 숨통이 트일지 이목이 집중된다.

미국감염학회(IDSA) 발표한 '2021년 항생제 내성 대비 지수' 보고서에서 한국은 세계 11개 경제대국 중 8위를 기록해, 항생제 내성균 확산에 대한 대비가 시급한 것으로 평가됐다.

한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 또한 "보고서에서 한국은 항생제 내성에 대한 감시체계가 잘 갖춰져 있지만 연구에 대한 투자, 항생제 내성에 대한 인식 그리고 항생제 개발 촉진을 위한 노력이 상대적으로 적다고 지적됐다"며 "항생제 내성 문제를 막기 위해서는 감시체계라는 방패뿐만 아니라, 증가하는 항생제 내성균에 대응할 수 있는 다양한 무기가 확보될 수 있도록 노력해야 한다"고 강조했다.

보고서는 한국의 항생제 내성 대비책에 대해 연구 및 투자가 불충분하며, 신규항생제 접근성이 낮고, 항생제 개발 촉진을 위한 노력이 낮다고 설명했다. 조사 국가 중 가장 최근 FDA의 승인을 받은 항생제 3종에 대해 한 품목도 승인받지 못한 국가는 한국과 일본 2개국 뿐이었다.

최근 승인 받은 항생제 3종뿐만 아니라, 아직 한국 시장에는 최근 10년 이내 개발된 항생제의 도입이 원활하지 않은 상황이다. 

미국 FDA는 항생제 고갈을 막기 위해 2012년 시행한 '항생제 개발 촉진법'을 시행해 15개의 신규 항생제가 개발 및 허가됐으나 이 중 국내에서 허가를 받은 제품은 저박사 한 품목뿐이다.

경제성평가 수행이 곤란하면서 보험급여의 필요성이 있는 약제에 대한 대상 확대 요구가 지속적으로 제기돼왔다.  

건강보험심사평가원은 2020년 10월 항균제(세균에 적용하는 약제), 결핵치료제, 응급치료제를 '경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제'로 포함한 경제성평가 특례 제도의 개정안을 발표했다.  

제도 개정 이후 2022년 현재까지 아직 경제성평가 특례 제도를 통해 도입된 신규 항생제는 없으나 6월 2일 '저박사'가 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받음으로써, 10여년만에 국내 신규 항생제 등재가 가시화돼 임상 현장의 기대감도 고조되고 있다.

신규 항생제의 경우, 항생제가 가지는 특이성으로 인해 허가 임상, 신약 허가, 가치 평가 등이 다른 치료제들과 상이하게 적용된다. 이에, 이미 개발이 완료된 신규 항생제의 도입을 위한 가치 평가 또한 각국의 보건 의료 환경에 따라 적용되고 있다. 

대부분의 유럽 국가들이 전통적인 의약품 가치 평가의 틀을 벗어나 각국의 보건의료 환경에 최적화된 다양한 신규 항생제의 평가 및 보상 방법을 마련해 실행하고 있다. 

프랑스 및 독일의 경우 항생제에 대해 평가기준에서 완화된 수준을 적용했고, 영국의 경우 항생제의 비용효과성은 의료기술평가기관인 NICE의 검토에서 제외되며, 항생제를 위한 새로운 지급 방식 모델 또한 활발히 논의되고 있다. 

우리나라에서도 경평특례 개정이라는 제도적인 토대 마련에 힘입어 저박사주가 약평위 통과를 통해 신규 항생제 도입의 첫 관문을 지났다. 건강보험 급여등재를 위한 약가 협상이라는 마지막 관문을 앞두고 항생제 내성 관리를 위한 신규 항생제 도입의 가능성에 귀추가 주목되고 있다.