다발골수종 치료제 얀센 다잘렉스(성분 다라투무맙)가 시장을 선점하고 있는 가운데 사노피 '살클리사(성분 이사툭시맙)'가 긍정적인 임상결과로 추격에 나선다. 다만 살클리사는 국내 출시 전이기 때문에 실제 경쟁이 이뤄지려면 시간이 필요할 것으로 보인다.

사노피가 15일 발표한 살클리사 3상 이케마(IKEMA) 최신 임상결과에 따르면 기존 카르필조밉과 덱사메타손의 무진행 생존 중앙값(mPFS) 19.2개월에서 살클리사를 추가한 경우 mPFS가 35.7개월로 연장한 것을 확인했다.

이는 레날리도마이드를 포함한 이전 요법 후 재발한 환자에서 프로테아좀 억제제에서 가장 긴 mPFS이다.

프랑스 낭트 대학 병원 혈액학 필립 모로(Philippe Moreau) 학과장은 "카르필조밉과 덱사메타손에 살클리사를 추가할 때 모든 하위 그룹에서 일관되게 무진행 생존 기간이 증가했다"며 "다발골수종은 재발이 잦기 때문에 질병 진행없는 기간을 제공하는 2차 치료가 필요하다. 이번 신규 결과가 다발골수종 환자를 위한 새로운 표준이 될 것"이라고 말했다.

다발골수종 1차 치료로 벨케이드(성분 보르테조밉) 레블리미드(성분 레날리도마이드)를 사용하고 2차 치료로는 키프롤리스(성분 카르필조밉), 닌라로(성분 익사조밉) 등이 사용되며 3차 차료에서는 포말리스(성분 포말리도마이드)이 사용된다.

이후 4차 이상의 치료에서 다잘렉스와 살클리사가 치료옵션을 새롭게 넓혔다. 재발이 잦은 다발골수종 4차 치료의 문을 연 다잘렉스는 지난 2017년 식품의약품안전처로 허가받아 현재 처방되고 있다. 반면 살클리사는 2020년 허가됐으나 아직 국내에 미출시 상태다. 

해외 상황을 살펴보면, 다잘렉스는 FDA에서 2015년에 승인받았고 이번에 발표된 임상에서 사용된 살클리사 병용요법은 FDA로부터 2021년 3월 승인 받았다.

이에 따라 현재 살클리사는 △'레블리미드'(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자들을 치료하기 위해 '임노비드'(포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여와 △1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종(RRMM) 환자들을 대상으로 '키프롤리스'(카르필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여 두 가지로 FDA 승인됐다.

사노피 종양학 임상 개발 및 소아 혁신 MD 글로벌 책임자인 피터 아담스(Peter C. Adamson)는 "살클리사를 프로테아좀 억제제 백본에 추가했을 때 재발성 다발골수종 환자에서 3년 이상의 무진행 생존 관찰한 것은 전례가 없는 일"이라고 말했다.
 

살클리사는 6년이나 늦은 후발주자지만, 실제 매출을 보면 2022년 1/4분기 기준 전 분기 대비 85.3%의 성장률과 6800만 달러(6500만 유로)의 매출을 기록하며 급성장을 이루고 있다.

얀센의 1/4분기 경영성적에 따른 다잘렉스 매출액은 59억 달러로 집계됐지만 재발로 인해 다양한 치료 옵션이 필요한 다발골수종 치료제 시장인 만큼 살클리사의 성장 속도는 빠르다는 것이 업계의 의견이다.