7.7개정안 곧 발표...안전상비약...희귀약 협상단축
7.7개정안 곧 발표...안전상비약...희귀약 협상단축
  • 최은택
  • 승인 2018.11.06 06:08
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복지부, 국회에 서면답변...사후평가 방안 검토도

정부가 한미FTA 이행협상에 포함된 글로벌 혁신신약 약가우대 제도, 일명 '7.7약가우대제도' 개정으로 인한 건강보험 재정악화 등이 최소화되도록 하겠다는 입장을 내놨다.

어떤 방식이든 지금보다는 다국적제약사 신약이 수혜를 받을 수 있는 길을 더 열어준다는 의미로 해석되는데, 개정안을 마련해 막바지 검토중이라고 밝힌 만큼 이르면 이번 주중 모습을 드러낼 수도 있을 것으로 보인다.

안전상비의약품 품목확대 논의와 관련해서는 7차 회의를 곧 속행할 뜻을 내비쳤다.

또 희귀질환치료제 등 고가신약 신속 등재를 위해서는 '허가-평가 연계제도'를 활성화하고, 협상기간도 단축할 예정이라고 했다. 여기다 사후평가관리 방안도 검토해 효과적인 급여관리 대책을 마련하겠다고 했다.

보건복지부는 5일 종합국정감사 서면질의에 대해 이 같이 답변했다.

답변자료를 보면, 먼저 더불어민주당 남인순 의원과 같은 당 정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원은 한미FTA 개정 후속대책으로 진행 중인 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정안이 외국 제약사에게만 혜택이 돌아가는 방식으로 당시 제도 도입취지와 달리 가는 게 아닌 지 물었다. 건강보험 재정영향 악화 등도 우려했다.

복지부는 "현재 개정안을 마련해 공개를 위해 막바지 검토 중이다. 약가우대에 따른 건강보험 재정악화 등 우려사항이 최소화되도록 노력하겠다"고 했다.

윤소하 의원은 안전상비의약품 품목확대에 대해 신중히 접근하라고 재차 주문했다.

복지부는 "의약품 안전성과 접근성이 균형을 이루도록 추진해 나갈 계획이며, 지난 6차 회의결과에 따라 식약처가 검토해준 안전성 기준에 대해 의약전문가 논의를 거쳐 7차 회의를 진행할 것"이라고 했다.

앞서 식약처는 안전상비약 안전성 검토기준에 대해 수정사항이 없고, 안전성 성분 기준 검토에 대해서는 성분명과 제품명 등을 현행화해야 한다는 의견을 지난달 16일 제시했다고 복지부는 설명했다.

자유한국당 이명수 의원은 고가 신약에 대한 급여관리 대책에 대해 물었다. 복지부는 "환자의 치료접근성 제고를 위한 고가신약의 신속한 건강보험 적용방안과 재정지속성 확보를 위한 사후평가관리 방안 등을 검토해 효과적인 급여관리 대책을 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

정춘숙 의원은 신약의 보험등재 기간이 OECD 국가 보다 긴 것으로 보이는데 이에 대한 개선방안이 있는지와 경제성 평가기준 개선 등 미등재 고가신약의 보험등재를 위한 대책에 대해 질의했다.

복지부는 "항암제, 희귀질환 치료제 등 고가신약의 신속한 건강보험 적용을 위해 희귀질환 치료제의 경우 '허가–평가 연계제도'를 활성화 해 식약처 허가 전부터 급여 적정성 평가를 실시하고, 약가 협상 기간도 단축(60일→30일) 할 예정"이라고 했다.

이어 "고가신약의 신속등재를 위해 심평원 급여적정성 평가 시 질환의 중증도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려해 탄련적으로 평가하고 있고, 이로 인해 항암제 등 중증질환 치료제 접근성 강화에 도움이 되는 측면이 있지만, 경제성 평가기준 상향은 약가상승 우려 등 상반된 입장이 공존해 신중한 검토가 필요하다"고 했다.


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