한미약품 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신 신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 '계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)' 하라는 미국 FDA 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC, independent Data Monitoring Committee) 권고가 다시 나왔다.

iDMC는 최근 한미약품(대표 권세창, 우종수) LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상에 대해 만장일치로 이같이 권고한 것으로 확인된다.

iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, LAPSTriple Agonist에 대한 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두 번째다.

iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는 객관성을 가진 독립위원회다. '임상 지속', '환자모집 연기', '임상디자인 수정', '임상 중단' 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. 

권세창 사장은 "NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발중인 LAPSTriple Agonist가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 결집해 나가겠다"고 말했다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 한미약품의 first-in-class 바이오 혁신신약이다.

FDA는 2020년 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

회사는 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 LAPSTriple Agonist의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있으며, 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역을 30조 원대 글로벌 시장 규모로 예측하고 있다.