식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(대표 안재용)의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명: GBP510)' 품목허가 심사에 착수했다. 국내 개발 첫 코로나19 백신이다.

김희성 식약처 백신총괄검토팀 과장은 "제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토하고, 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한 후 허가 여부를 결정할 예정"이라고 29일 밝혔다.

그는 이어 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획이며, 제출자료가 적합할 경우 이르면 6월 중에 허가가 가능하다"고 덧붙였다.

스카이코비원는 신속승인 절차를 통해 허가심사가 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다.

SK바사에 따르면 스카이코비원은 한국을 포함한 6개국(베트남, 필리핀, 태국, 뉴질랜드, 우크라이나)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 Vaxzevria 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했으며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.

SK바이오사이언스 관계자는 "임상3상 결과에 따르면 스카이코비원을 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다"며 "스카이코비원 접종 시 '항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)' 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높았다"고 밝혔다. 

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 유의미한 차이를 보였다.

스카이코비원은 기존 mRNA 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관 조건을 가져 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 예상되고 있다. 

회사는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만 도즈의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 향후 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급할 예정이다. WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득으로 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.

이와 함께 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행 중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 스카이코비원은 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 유의미한 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.