베스티안재단, 제9회 의료기기 혁신 세미나 개최
인체조직 의료기기·3D 바이오 프린팅 업계의 바람
최소한 조작으로 인체 조직을 치료에 사용하는 인체조직 의료기기, 세포를 잉크로 사용하는 3D 바이오 프린팅 기술 등 환자 맞춤형 치료, 정밀의료를 보편화 할 수 있다는 기대를 모으고 있는 기술들에게 현재 규제와 수가 등이 장벽으로 작용하고 있다는 지적이 나왔다.
충북바이오헬스혁신센터와 베스티안재단이 지난달 24일 온라인 개최한 '제9회 의료기기 혁신 세미나'에서는 인체조직 의료기기, 3D 바이오프린팅 등 미래의학 대표 기술 업체 관계자들이 나와 기술과 함께 산업 발전을 위한 제도 개선 점을 소개했다.
인체조직 의료기기·3D 바이오프린팅의 가능성
인제조직 은행이자 인체조직 의료기기 개발기업 엘앤씨바이오 김형구 연구소장은 인체조직 의료기기가 이식재의 안전성과 치료제의 효율성을 동시에 확보할 기술이라고 소개했다.
김형구 연구소장은 "인체조직의 최소 조작을 거친 이식제는 안전성 및 생착은 우수하나 확장성이 낮다는 한계가 있었다"며 "인체조직 의료기기는 이식재의 물리적 성질은 보존하면서 탈세포화 과정 등을 통해 거부반응은 최소화 한 형태"라고 설명했다.
그에 따르면 탈세포화를 거친 무세포 동종진피, 세포외기질(ECM)과 같은 인체조직 의료기기는 피부이식, 유방, 연골 재건, 척추-경추 융합술, 뼈 이식재 등으로 활용이 가능하다.
특히 그는 인공피부의 경우 치료목적 외에도 최근 문제시되고있는 동물실험을 대체할 수 있다는 면에서 사용 가치가 매우 높은 영역이라고 덧붙였다.
김 연구소장은 "무세포 동종 표피는 피부의 물리적 구조와 성질을 그대로 가지고 있어 사람 피부와 가장 유사해 의약품, 화장품 등 동물실험 대체기술로 떠오르고 있다"며 "최근 인공피부는 각질층 생성을 유도하는 단계까지 연구가 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.
3D 바이오 프린팅은 쉽게 말해 세포(바이오기질)를 잉크로 사용하는 프린트 기술이다.
3D 바이오 프린팅 스타트업 로킷헬스케어 김지희 사장은 3D 바이오 프린팅이 초개인화 맞춤형 치료는 물론 동물시험을 대체할 수 있는 중요한 수단이 될 것이라고 밝혔다.
김지희 사장은 "기존 3D 바이오 프린팅 기술은 질병 모델 구축, 의약품 테스트, 복잡한 수술 이전 실험 등에 활용됐으나 최근 해외에서는 실제 임상현장에서도 사용되고 있다"며 "로킷헬스케어가 20개 국에 수출한 3D 바이오 프린팅 기기는 수술방에서 확보한 환자 세포를 잉크화해 프린팅을 진행하고 환자에게 다시 제공하는 프로토콜까지 이뤄지고 있다"라고 설명했다.
그는 이와 같은 기술은 현재 당뇨병 합병증인 당뇨병성 족부질환(당뇨발), 관절염 등 손상된 조직을 재생시키는 플랫폼 개발이 진행 중인 상황이다.
그는 "당뇨발의 경우 1세대, 2세대 치료법은 결국 손실부위 멸균과 외부 차단이 기전이었지만 3세대인 3D 바이오 프린팅은 자가재생을 유도하는 치료법"이라며 "이는 초 개인화 맞춤형 치료를 낮은 가격과 높은 효율로 제공할 것"이라고 설명했다.
폐지방 활용 제도개선·수가적용 절실
활용도가 높은 기술이지만 업계는 아직 제도와 수가 면에서 지원이 필요한 상황이라고 밝히고 있다.
엘앤씨바이오 김형구 연구소장은 지방흡입술로 연간 100톤이 폐기되고 있는 인채 유래 지방을 활용할 수 있는 제도적 개선이 시급하다고 밝혔다.
그는 "인체지방은 세포외기질(ECM)을 뽑아내 필러를 비롯한 조직수복용 생체재료 및 3D 세포배양을 세포지지체로 개발할 수 있지만 법 개정 지연으로 아직도 폐기되고 있는 상황"이라며 "사람의 지방은 항염, 성장인자 등이 다량으로 함유돼 있는 만큼 안전성을 담보한 제도 개선이 절실하다"라고 설명했다.
현재 인체지방 활용 관련 규제 개선은 2020년 이후 정부주도 규제 개선 사업에 이름을 올린 바 있고 2021년에는 국회입법조사처가 선정한 2021 국정감사 예상 이슈에도 이름을 올리며 개선 공감대 및 개선 작업이 진행됐지만 안전성 등을 문제로 개선에 차질이 빚어지고 있는 상황이다.
로킷헬스케어의 3D 바이오 프린터는 현재 20여개 국가에 수출돼 있는 상황이지만 우리나라 도입은 아직이다. 규제장벽은 낮으나 수가 지급에 시일이 걸리고 있기 때문이다.
김지희 사장은 "3D 바이오 프린팅, 특히 자기 세포를 잉크화한 프린팅 기기는 자가조직인 만큼 안전성 관련 위험이 거의 없어 규제 허들은 낮은 편이나 수가 면에서 우선 해외시장을 공략하고 있다"며 "당뇨 질환자 수가 많은 중동지역, 당요 질환자 수가 많고 3D 바이오 프린팅이 비보험 시장인 인도 등을 대상으로 수출이 이뤄지고 있는 상황"이라고 설명했다.
이어 그는 "수가 도입으로 수월한 판매를 기대하고 있는 시점은 올해 5월"이라며 "올 계획인 중국, 유럽, 미국 등 아시아를 포함한 주요 국가 진출을 위해 국내 사용량을 높일 수 있는 수가 지급은 필수"라고 강조했다.