노비티스의 DPP-4억제제 '가브스' 특허분쟁이 국내 제약사의 승리로 마무리된 가운데 만성심부전 치료제 엔트레스토에 대해서도 국내사가 특허회피에 성공했다. 

다만, 엔트레스토에 대한 특허가 겹겹이 쌓여있는 만큼 제네릭 조기 출시를 위해서는 넘어야할 산이 남아 있다. 

27일 관련업계에 따르면 특허심판원은 최근 에리슨 등 13개사가 청구한 결정형 특허관련 소극적권리범위확인 심판에서 국내사 손을 들어줬다. 해당 특허는 2027년 9월 21일까지다. 

이번 청구성립 심결받은 회사는 에리슨제약, 씨티씨바이오, 보령제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 한미약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마 등이다. 

이들은 엔트레스토 후발약 출시를 위해 한 걸음 다가섰으나, 결정형 특허를 제외하고도 특허가 남아있다.  

2026년 11월 만료되는 염/수화물 특허, 2027년 7월까지인 조성/용도 특허, 2028년 11월 만료되는 제제특허, 2029년 1월 만료예정인 제제특허 등이다. 

후발약 개발사들은 이들 특허에 대해서도 소극적권리범위확인 또는 무효 심판을 청구한 상황이다. 

엔트레스토의 재심사(PMS)가 내년 4월 13일 만료됨에 따라 등재된 특허문제를 해결하게 되면 해당시점에 제네릭 허가를 신청할 수 있다. 단, 노바티스의 항소 등도 예상됨에 따라 조기출시 시점을 얼마나 앞당길 수 있을지는 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

한편 엔트레스토는 지난 2017년 10월 출시됐다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료 성분 NEP 억제계열 '사쿠비트릴' 성분이 조합된 심부전 치료제다. 작년 원외처방액은 203억원이었으며 올해 11월까지 누적 237억을 기록했다.