노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토'의 재심사가 내년 4월 13일 만료됨에 따라 국내 제약사들이 제네릭 개발에 나선 가운데 에리슨제약의 움직임이 두드러진다. 국내 최초로 엔트레스토의 특허에 도전한 데 이어 제품명을 상표 출원했고,  생물학적동등성시험도 승인받았다.

에리슨제약은 식품의약품안전처에 만성 심부전을 적응증으로 한 'EL-2002'와 대조약 'EL-2002-R'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 △공개 △무작위배정 △단회 경구 투여 △2군 △2기 △ 교차시험을 지난 13일 승인받았다.

이에 앞서 특허청에 △엔트레토 △엔트렐토라는 상표를 지난 7일 각각 출원했다. '엔트레스토' 제네릭의약품 확보에 본격 나서고 있는 것으로 풀이된다.

에리슨제약은 2027년 9월에 만료되는 엔트레스토의 △결정형 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 지난 1월 29일 청구했었다. 에리슨제약의 청구 14일 내에 18개 회사가 뒤따랐다. 14일 이후 2개사가 추가 참여해 총 20개사로 늘었다.

엔트레스토에 등재된 특허는 4개다. 에리슨제약이 선두로 도전한 △결정형 특허(2027년 9월 만료) 이외 △용도·조성물 특허 (2027년 7월 만료) △조성물 특허(2028년 11월 만료) △또 다른 조성물 특허(2029년 1월 만료) 등이다. 이밖에 등재되지는 않은 △염·수화물 특허(2026년 11월 만료)도 1개 있다.

한미약품이 2027년 7월에 만료되는 엔트레스토의 △용도·조성물특허에 무효심판을 지난 4월 29일 청구한 데 이어,  12일에는 종근당등 10개 제약사, 13일에는 에리슨제약·대원제약·한국유나이티드제약도 무효심판을 청구했다.

제약사의 최초심판 청구 14일 내에 뒤따르는 경향은 '우선판매품목허가'를 획득하기 위해서다. 현재까지 도전받지 않은 엔트레스토의 특허 2건에도 심판 청구가 잇따를 전망이다.

엔트레스토의 등재특허 4개 모두 국내사들이 회피 또는 무효화해야 품목 재심사 만료 동시에 제네릭의약품 허가를 신청할 수 있다. 재심사는 내년 4월 13일 만료된다. 에리슨제약은 최초 또는 14일 내 청구 속도를 떠나 엔트레스토의 특허를 무효화해 제네릭 의약품 조기 확보에 나선다는 방침이다. 

엔트레스토는 지난 2017년 10월 국내 출시된 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료 성분 NEP 억제계열 '사쿠비트릴' 성분이 조합된 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 가운데 노바티스가 임상시험을 진행해 허가를 받았다.

여러 국내 제약사가 엔트레스토 제네릭 출시에 관심이 많았던 것으로 전해진다. 대웅제약은 지난해 11월 'DWJ1451'의 생동성시험을 승인받아 마쳤고 이외 제약사들도 생동성시험을 승인받았거나 받을 준비를 하고 있다.

한편 에리슨제약은 지난 2011년 동을원 현 회사 고문이 설립했다. 심혈관 질환 특화 제약사를 지향하며 제품 파이프라인과 연구개발 과제도 심혈관계 질환에 집중하고 있다.