식품의약품안전처가 아지도(Azido) 불순물이 검출된 '로사르탄' 성분 고혈압 치료제에 대해 안전성 조치를 다음주중 발표할 예정이다.

제약회사들이 제출한 로사르탄 원료 및 완제 의약품 검사결과 자료에서 아지도 불순물이 검출된 것으로 확인됐으며, 이들 품목에 대해 자진 회수조치를 내릴 것으로 예상된다.

식약처는 지난 9월 로사르탄 성분 제제를 가진 제약사를 대상으로 로사르탄 원료 및 완제의약품의 검사 자료 결과를 11월 30일까지 제출할 것을 지시했었다.

캐나다 보건당국이 지난 6월 로사르탄 성분에서 불순물을 확인했고 이에 따른 검토가 필요하다는 이유에서였다. 

식약처는 제출기한 마감일인 11월 30일 이전에 제약사들로부터 중간 자료를 제출받았으며, 자료를 검토한 결과 아지도 불순물이 상당수 검출된 것을 확인하고 제약업계와 후속 조치에 대해 논의를 진행해 왔다.

제약업체들이 계통조사를 실시한 결과 상당수 '로사르탄' 원료 및 완제의약품에서 아지도 불순물이 1일 섭취량을 초과해 검출된 것으로 알려졌다.

아지도(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질로 1일 섭취 허용량은 1.5μg이다.

식약처는 아지도 불순물이 검출된 로사르탄 성분 의약품에 대해서는 급여 중지 조치는 취하지 않고 자진회수 실시하는 것으로 방침을 정한 것으로 알려졌다.

식약처의 안전성 조치에 앞서 일부 제약사들은 자체적으로 실시한 조사 결과, 아지도 불순물이 초과 검출된 로사르탄 성분 의약품에 대해 자진회수 조치를 실시하고 있다.

한편, 식약처는 지난 9월 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 완제의약품 36개사 73품목 183개 제조번호에 대해 자진회수조치를 내린 바 있다.