상장제약사들이 보유하고 있는 바이오의약품 파이프라인의 40%는 전임상단계에 머물러 있는 것으로 파악됐다.

히트뉴스가 상장제약 70개사의 2021년 상반기 공시자료를 분석한 결과, 22개 제약사가 총 89건의 바이오의약품 파이프라인을 보유했다. 

바이오의약품 파이프라인 단계별 현황은 △기초연구 17건 △전임상 18건 △임상1상 IND 4건 △임상1상 14건 △임상2상 14건 △임상3상 12건 △허가심사 3건 △제품발매 7건 등이었다.

기초연구와 전임상 단계는 총 35건으로 상장제약사들의 바이오의약품 파이프라인 10개중 4개는 임상에 진행하지 못했다.

제품화에 근접한 임상3상은 12건이 진행중이고, 녹십자 2건과 한미약품 1건 등은 미국에서 허가 심사중이다. 생물의약품 1건과 바이오시밀러 6건 등 총 7건은 개발이 완료돼 국내외에서 발매가 이루어지고 있는 것으로 파악됐다. 

국내 제약기업중 가장 많은 15개의 바이오의약품 파이프라인을 확보하고 있는 한미약품의 연구단계별 현황은 전임상 5개, 임상1상 3개, 임상2상 5개, 임상3상 1개, 허가 1개 등이다.

호중구감소증치료제 '롤론티스'는 2021년 3월 18일 국내에서 신약 33호로 허가를 받았고, 미국 Spectrum사에 라이선스 아웃해 현재 미국 FDA 허가를 진행중이다.

당뇨병치료제 'LAPS-Exd4 Analog'에 대해 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 비알코올성 지방간염 치료제 'LAPS-GLP/GCG'는 2020년 8월 미 MSD사에 1조원 규모로 라이선스 아웃 계약을 체결했다.

이외 한미약품이 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발한 '0LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'는 2019년 FDA와 EMA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

이와 함께 선천성 고인슐린증 및 비만치료제인 'LAPS Glucagon Analog(HM15136)' 또한 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며 ‘LAPS hGH(efegsomatropin)’은 EMA에서 성장호르몬결핍증으로 지정 받았다.

HK이노엔은 총 11건의 바이오의약품 파이프라인을 확보하고 있다. 단계별로는 기초연구가 7건으로 가장 많고, 수족구백신 'IN-B001'과 COVID19 백신인 'IN-B009'가 한국에서 임상1상을 진행하고 있다.

녹십자는 7건의 바이오의약품 파이프라인 현황은 임상 2상 3개, 임상3상 2개, 허가심사단계 2개 등으로 파악됐다.

1차성 면역결핍질환 치료제인 'GC5107B'와 'GC5101B'가 미국에서 허가심사단계를 진행중이고, 헌터증후군 치료제인 ' GC1111B/F'는 미국에서 임상3상 한국에서 임상2상 단계에 있다.

대웅제약은 관계회사인 한올바이오와 공동으로 안구건조증치료제 'HL036', 항암제 'HL186' 'HL187'을 개발하고 있다. 'HL036'은 미국과 중국에서 각각 임상3상을 진행중이다.

이연제약은 '혈관/신경질환 등 유전자치료제 'VM202'에 대해 한국과 미국에서 적응증별로 임상2상 및 3상을 진행중이다. 이연제약은 이외에도 기초연구 1건, 전임상 5건 등 총 8건의 바이오의약품 파이프라인을 확보하고 있다.

동아에스티가 보유하고 있는 바이오의약품 파이프라인은 모두 바이오시밀러이다. 이중 터너증후군 치료제 '그로트로핀', 호중구 감소증 치료제 '류코스팀',  빈혈치료제 '에포론' 등 3제품은 국내 개발 및 발매를 완료하고 해외에서 임상 3상을 진행중이다.

2014년 1월 일본 삼화화학연구소에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 'DA-3880'이 2019년 9월 일본내 제조판매 승인을 획득하고 현재 발매중이다.

휴온스는 생물의약품 3건, 신약 1건, 시밀러 1건 등 총 5건의 바이오의약품 파이프라인을 확보하고 있다. 대장암 치료제 후보물질 바이오시밀러인 'HUB3-401'은 임상3상을 진행중이고, 생물의약품인 상지근육경직 치료물질 'HGB1-001'은 임상3상 IND 승인을 받았다.

고려제약이 보유하고 있는 바이오의약품 파이프라인은 5건은 모두 전임상이전인 기초연구단계에 머물러 있는 것으로 나타났다.  

유한양행은 만성자발성두드러기 치료제 'YH35324'가 한국에서 임상1상을 진행중이고, 퇴행성 디스크 치료제 'YH14618'과 비알콜성지방간염 치료제 'YH25724'은 각각 미국과 유럽에서 임상1상을 준비중이다.

종근당은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'은 한국과 일본에서 개발이 완료돼 발매를 하고 있으며, 유럽에서는 전임상 단계를 진행하고 있다. 또 황반변성 치료제 'CKD-701'은 한국에서 임상3상, 고형암 치료제 'CKD-702'은 임상1상을 진행하고 있다. 

안국약품의 성장호르몬 결핍증 치료제 'AG-B1512'는 호주에서 임상1상을 진행하고 있으며, 화학요법 유발성 호중구 감소증 치료제 'AG-B1511'과 노인성황반변성 치료제 'AMD'는 전임상 단계에 있다.

에이프로젠제약이 보유하고 있는 3건의 바이오의약품 파이프라인은 모두 바이오시밀러이다. 이중 레미케이드 바이오시밀러인 'GS071'은 글로벌 임상을 완료하고 일본에서는 판매중이다. 리툭산 바이오시밀러인 'AP056'과 허셉틴 바이오시밀러인 'AP063'은 글로벌 임상1상 단계에 있다.

JW신약은 종속회사인 JW크레아젠과 공동으로 3건의 바이오의약품 신약 개발을 추진하고 있다. 수지상세포치료제 'CreaVax - HCC'는 간암을 적응증으로 임상 3상을 진행중이며, 류마티스관절염 치료제 'CreaVax - RA'는 임상 2a상 종료했고 교모세포종 치료제 'CreaVax - BC'는 임상1상 단계에 있다.

한독은 성인 및 소아 성장호르몬결핍증 치료제 'HL2356'과  담도암치료제 'HD-B001A' 2건이 한국을 비롯해 해외에서 임상 2상을 진행하고 있다. HL2356과 HD-B001A은 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성·편의성 등을 개량한 '바이오베터'이다.

일양약품이 개발한 3가, 4가 계절독감백신 '일양 플루백신'은 2018년 5월 WHO의 사전심사(PQ, Pre-Qualification) 승인을 획득했다. 현재 한국에서 발매중이고, 해외 여러 개 국가에서 인허가를 진행중이다. 또 일양약품은 조류독감 치료제가 임상1상 IND 승인받고 임상을 준비중이다.

신풍제약은 골관절염 치료물질 'SP5M002주' 'SP1M002주' 2건의 바이오의약품 파이프라인을 보유하고 있다.  'SP5M002주'은 임상 1/2상을 진행중이고, 'SP1M002주'는 탐색 단계인 물질이다. 

파마리서치는 보툴리눔 톡신인 'BCD-200'과 'PRB-002' 2개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보하고 있다. 

코오롱생명과학은 요천골 신경근병증 치료제 'KLS-2031'이 미국 임상1/2a상을 진행중이다.  'KLS-2031'은 2020년 2월 미국 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받고 2020년 4월부터 환자 투약 개시했다. 코오롱생명과학은 전임상 단계의 고형암 치료제인 'KLS-3021'를 2023년 미국에 임상시험계획을 신청할 예정이다.

이들 제약사외에도 일동제약, 삼천당제약, 종근당바이오, 유유제약 등이 각각 1건의 바이오의약품 파이프라인을 진행하고 있다. 이들중 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD411'에 대해 글로벌 임상3상을 진행중이다.