금연보조치료제 '바레니클린 성분(오리지널 제품명 챔픽스)' 의약품이 불순물 이슈로 인해 한국화이자제약 등이 자진회수를 하면서 사실상 제일약품이 독점 공급하는 상황이 벌어졌다.

하지만 제일약품과 위수탁 계약을 맺은 제약사들이 물량을 공급받지 못하고 있어 불만이 나온다. 

식품의약품안전처는 지난 6월 바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 파악하고 제약사들에게 제조공정 등에 대한 검토를 지시했다. 

이후 지난 달, 미국 등 주요 국가 유통 허용 불순물 검출기준 733ng/일을 초과하는 씨티씨바이오 제조 제품(비보존제약 제로코틴정, 씨티씨바이오 니코브렉정, 한미약품 노코틴에스정)에 대한 회수가 진행됐다.

화이자는 챔픽스에서 불순물이 검출된 후 세계적으로 유통을 중단했고, 한국화이자제약도 국내 유통되고 있는 일부 제조번호에 대한 제품을 회수했다.  

약 300억 원 규모의 바레니클린 시장은 화이자 챔픽스가 약 90%를 차지하고 있으며 한미약품이 5%, 그외 제네릭사들이 5% 시장을 점유하고 있었다. 

2019년 바레니클린 관련 특허소송으로 제품 출시와 판매중단, 재출시 등의 과정을 겪으며 제네릭사들이 성과를 거두지 못했기 때문이다. 

올해는 불순물 이슈까지 겹쳤다. 현재 화이자와 한미약품의 제품 공급이 원활하지 않아 제일약품이 제조하는 제품이 판매 가능한 상황이다.  

그러나 제일약품과 위수탁계약을 맺은 제약사들이 제품 공급을 받지 못하고 있다는 불만이 나오고 있다. 

식약처의 제네릭 묶음정보에 따르면 제일약품 용인공장에서는 25개사의 제품을 생산하고 있다. 하지만 실제 제품 판매에 주력하는 회사는 더 적은 것으로 파악된다.   

제일약품에 위탁한 제약사 관계자는 "불순물 이슈로 현재 판매 가능한 제품은 제일약품에서 제조한 품목들인데 위수탁 계약을 맺은 제약사들에 공급이 안된다"며 "계약된 물량을 발주해도 어렵다고 한다"고 밝혔다. 

그는 "수소문해본 결과 일정 양에 대한 원료도 확보한 것으로 파악되는데, 위탁사들에게 물량을 공급하지 않는 것은 시장을 독점하겠다는 의도로 보인다"고 말했다. 

이와 관련 제일약품 관계자는 "바레니클린 원료공급이 원활하지 않다. 10월 중순 이후로는 입고가 될 것으로 보인다"며 "11월 초에는 차질없이 공급될 것"이라고 전했다.