규제당국이 요청한 사르탄 성분의 AZBT(Azido 불순물)검사 결과가 이달 말까지로, 제약사들의 시험 결과에 관심이 모이고 있다. 

일각에서는 발사르탄과 로사르탄 등에서 기준을 초과한 품목이 나와 자진회수를 하는 곳도 나올 것으로 예상하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 6월 3개의 사르탄(이베르사르탄과 로사르탄, 발사르탄)의 제조(수입)하는 원료, 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 후 결과를 이달 말까지 제출하라고 요구했다. 

앞서 캐나다 연방보건부가 사르탄 성분 일부 제품에서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질의 AZBT가 검출돼 회수한 것에 따른 조치였다. 

사르탄 성분을 가진 회사들은 결과제출을 위한 AZBT시험검사를 진행 중이며, 이 가운데 이달 초 이베르사르탄 성분의 8개 제품이 자발적 회수에 들어갔다. 

유럽의약품청(EMA)에서 실시한 시험결과에 따르면 이베르사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함돼 있으며 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다.

이에 2021년 1월 이전에 생산돼 공급 중인 한독의 '아프로벨정' 300mg, 150mg과 '코아프로벨정' 150/12.5mg과 300/12.5mg, 한미약품의 '로벨리토정' 300/20mg, 300/10mg, 150/20mg, 150/10mg 등 8품목이 회수조치됐다.

한독과 한미약품 측은 "시험 검사 결과 국내에서 유통된 배치에서 과도한 수준의 불순물이 확실히 검출된 것은 아니나, 불순물 시험결과를 도출하는데 상당한 시간이 소요될 것으로 예측돼 국민 건강 및 안전, 그리고 품질경영의 중요성을 고려해 회수를 자발적으로 결정했다"고 밝혔다. 

이베르사르탄 뿐만 아니라 발사르탄과 로사르탄 등시험결과도 일부 기준을 초과하는 것이 있는 것으로 알려진다. 

제약사 관계자는 "이달 말까지 전 배치 시험결과를 제출해야 하는데 그 결과가 기준을 초과하는 배치도 있다"며 "전체 제품회수는 아니고 해당 배치에 대해서만 자진회수를 할 것으로 보인다"고 전했다.