제약사들은 이베르사르탄과 로사르탄, 발사르탄의 모든 원료 및 완제약에 대한 AZBT(Azido 불순물)시험검사를 실시해야 할 것으로 보인다. 

결과는 8월 31일까지 식품의약품안전처에 제출해야 하며 미제출시 판매 정지된다.

23일 식약처는 제조(수입)하는 원료, 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간 내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 후 결과를 8월 31일까지 제출하라고 요구했다. 

식약처는 앞서 Azido 불순물 평가 및 시험결과를 확인하라고 지시한데 이어 시중 유통 가능한 모든 약에 대한 불순물 시험을 실시하라고 한 것이다.

정해진 기간인 8월 31일까지 시험결과를 제출하지 않으면 제조(수입)업자의 해당 제조번호의 판매 중지조치가 내려진다. 

또한 제조공정 검증을 통해 AZBT가 잠정관리기준의 30% 이하로 관리되고 있음을 입증하기 전까지는 품질 부서책임자가 AZBT 시험결과를 검토하고 출하승인 해야 한다.   

한편 이베르사르탄 등 3개 사르탄의 원료의약품 합성 과정에서 불순물이 발생한 것으로 식약처는 추정하고 있다.

이에 식약처는 22일 보도자료를 내고 해외 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출된 데 따른 사르탄계열의 안전성을 조사 중이라고 밝혔다.