지난주 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상시험 3상을 승인받았고, 조건부허가를 받아 출시됐던 자가검사키트 2종은 정식승인을 획득했다.

식품의약품안전처는 8월 2주(9일~13일)차 동안 임상시험 34건(1상: 19건, 2상: 2건, 3상: 10건, 연구자: 3건), 품목허가 19개(전문약: 10개, 일반약 : 9개)를 승인했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 유전자조합 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상시험 3상을 승인받았다. 비교임상으로 진행되는 이번 임상시험은 아스트라제네카 바이러스백터 백신과 GBP51 간 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다.

한국노바티스의 4세대 백혈병치료제 후보물질 '애시미닙'에 대한 임상시험 3상도 연장진행될 예정이다. 애시미닙은 지난 5월 식약처 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

임상시험계획을 살펴보면, 애시미닙은 임상시험 완료 환자 중 투여 지속에 따라 이득을 얻을 것으로 판단되는 환자(5명)를 대상으로 장기 안전성 평가를 진행할 예정이다.

펨브롤리주맙(키트루다)에 대한 연구자임상시험도 진행된다. 이번 시험은 무증상성 뇌 전이가 있는 치료 무경험 비소세포폐암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 표준 세포독성 화학요법 간 안전성 및 효과성을 비교평가한다.

지난 4월, 안전성·유효성 평가자료 추가제출을 조건으로 품목허가를 획득한 에에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스 '휴마시스 코비드-19 홈테스트'가 각각 정식 품목승인을 획득했다.

식약처에 따르면 두 제품은 모두 국내 자가검사키트 허가기준인 민감도 90%와 특이도 99%를 충족해 품목허가를 획득했다.

제2형 당뇨병치료제 자디앙 제네릭 출시는 계속됐다. 한국유나이티드제약과 셀트리온제약은 각각 '한국유나이티드엠파글리플로진정'과 '셀파엠정' 25/10밀리그램 제형 품목허가를 획득했다.

일반의약품 허가에는 아세트아미노펜 3품목이 추가됐으며 파모티딘 복합제 1개 품목이 이름을 올렸다.

코맥스파마는 '푸르콜드연질캡슐', '푸르코프연질캡슐', '벤포콜드연질캡슐' 등 아세트아미노펜을 주성분으로하는 일반약 3개 품목허가를 승인받았으며 조아제약은 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘을 더한 파모티딘 복합제 '조아복합파모티딘정'에 대한 품목허가를 승인받았다.