대웅제약의 위장관치료제 알비스D가 제조기록서를 거짓 작성한 이유로 8월 3일자 허가가 취소된다.

식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 알비스D정을 제조하면서 ‘타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)’를 공정관리기준에 적합한 것처럼, ‘코팅공정 중 공정조건(분사속도(Spray Rate), 분사압(Atom압))’을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성했다.

또한 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료의 일부자료(의약품동등성시험자료 중 용출시험결과보고서의 첨부자료)로 제출해 지난 2017년 10월 23일자로 변경허가를 획득했다. 

식약처는 의약품 생산관리의무 위반으로 알비스D의 허가를 취소한다고 밝혔다. 

근거법령은 「약사법」(법률 13655호, 시행: 2016.12.30.) 제31조제9항, 제38조제1항, 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 시행: 2017.4.29.) 제48조제9호가목 그리고, 「약사법」제76조제1항제2호의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제25호다목 2)이다. 

앞서 지난 3월 알비스D는 공정거래위원회 지적을 받은 바 있다. 알비스D 특허출원 과정에서 생동성시험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작·제출해 특허를 등록했다고 판단한 것이다.

공정위에 따르면 당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성시험을 총 3차례 진행(1·2차 실패, 3차 성공)했으며, 성공한 3차 시험으로 품목허가(2014.11.28.)를 받아 2015년 2월 제품발매를 준비했다.

대웅제약은 제품 발매전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 2014년 12월 급하게 특허출원을 추진했는데, 특허내용을 뒷받침할 만한 데이터가 부족해 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다.

그러나 특허출원 당일(2015.1.30) 생동시험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허 출원을 강행했다.

이후 대웅제약은 허위데이터 제출을 통해 기만적으로 특허를 받았음에도 안국약품의 제네릭이 출시되자 판매방해를 위해 특허침해금지소송을 제기했다. 

공정위 조사결과 발표 한달 후 4월 특허청 역시 대웅제약이 중요한 시험 데이터를 속여 특허를 받은 사안에 대해 직권 무효심판을 청구하고, 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰를 요청했다.