"신약개발의 성공은 상용화입니다. 규제당국으로부터 승인을 받아도 임상 현장에서 처방이 이뤄지지 않으면, 이 약물은 실패한 것입니다."(김선진 플랫바이오 대표)

"현 추세로는 2~3년 이내 자체 물질과 공동개발을 통한 성공 가능성이 높은 신약 파이프라인을 9개 정도 확보할 예정입니다. 이렇게 확보된 파이프라인을 다양한 적응증과 용법 개발을 통해 신약 개발(development)에 속도를 낼 예정입니다."(임우성 플랫바이오 부사장)

신약개발에서 '오픈이노베이션'은 이제 필수다. 비단 국내 신약개발 생태계뿐만 아니라 우리보다 훨씬 앞서 신약개발을 주도해 온 글로벌 제약회사들의 상황도 마찬가지다. 최근 코로나19 백신 개발을 위해 손잡은 독일 바이오벤처 '바이오엔텍'과 '화이자'의 협업은 연구(research)와 개발(development)이 만난 오픈이노베이션의 결과다. 'mRNA'라는 새로운 기술을 가진 바이오엔텍과 개발 역량을 가진 화이자의 협업은 전 세계 시민에게 mRNA 기반 백신을 제공했다.

하루에도 1~2건 이상 국내 제약회사와 바이오벤처 간 공동연구를 비롯한 업무협약(MOU) 보도자료가 온다. 상장을 앞둔 기업은 앞다퉈 해외 기업들과 기술이전 계약을 맺었다는 소식을 전한다. 과연 이들은 진정한 협업을 위해 이런 일련의 행위들을 하는 것일까? 이런 의문이 꼬리에 꼬리를 물던 찰나, 외부와 활발한 '협업'으로 신약개발 성공 가능성을 높이겠다는 플랫바이오의 구체적인 전략이 궁금했다.

지난해 5월 플랫바이오에 합류한 임우성 최고운영책임자(COO)와 김선진 대표를 만나 플랫바이오만의 오픈이노베이션 전략을 들어봤다. 때마침 플랫바이오는 연세의료원과 또 다른 협업 모델을 준비하고 있었다.

임우성 플랫바이오 COO(임)= 김선진 회장님께서 하시던 일 중 경영 전반을 맡게 됐습니다. 회장님이 연구에 좀더 집중하실 수 있도록 제가 해당 업무를 맡게 된 것입니다.

IT 업계에서 26년 동안 일하면서, 아쉬웠던 경험이 있었습니다. 마이크로소프트에서 19년 간 일하면서 국내 포털과 게임 회사로 이직할 기회가 있었는데, 자리에 안주했던 적이 있어요. 늘 아쉬움으로 남았고, 마이크로소프트에서 메디데이터로 옮기면서 다양한 경험을 쌓을 수 있었습니다.

IT 경계에 있는 메디데이터에서 헬스케어 생태계를 이해하게 되고, 실제로 신약개발에 중추적인 역할을 하는 바이오벤처에서 일하고 싶은 마음이 커졌습니다. 메디데이터에서 회장님과 연이 닿았고, 국내에서 신약개발 성공 가능성이 높은 회사 중 하나가 플랫바이오라는 확신이 섰습니다.

임=김선진 회장님이 그간 걸어온 길에 대한 신뢰가 가장 컸습니다. 여기에 플랫바이오가 가진 비즈니스 모델이 합리적이라고 판단했습니다. 단순히 자신들의 신약개발 파이프라인 연구만이 아니라, 다른 회사와 적극적인 협업을 통해 대한민국 신약개발 역량 자체를 한 차원 높이는 비즈니스 모델이라고 생각했습니다.

김선진 플랫바이오 대표(김)=플랫바이오 자체 프로그램과 공동 개발을 통한 파이프 라인이 급격히 늘어나서 현재 공개할 수 있는 것만 5~6개에 이릅니다. 또한 플랫바이오가 제약사들과 올해 내 두개의 임상시험을 시작하게 됩니다. 이제 경영 전반을 운영(Operation)할 수 있는 전문 인력이 필요한 시기라고 생각했습니다.

임 부사장의 합류로, 저 역시 연구 개발 및 임상시험에 집중할 수 있게 됐습니다. 이미 마이크로소프트 등 소위 말하는 큰 물에서 업무를 해 본 임 부사장에 대한 신뢰도 있었고요.

임=신약의 개발기간은 평균 15년 정도가 걸리고 성공 확률은 매우 낮습니다. 전임상의 신중한 검증을 통과해, 막상 임상에 들어간다고 하더라도 9%만이 신약 승인에 이르게 됩니다. 플랫바이오는 공동개발 모델을 통해 훨씬 쉽고 빠르게 파이프라인을 확보하게 됩니다. 이후 신약 후보물질 1~2개에 기업의 성패가 달려 있는 기존 바이오 기업들과 달리 개발 위험(risk)을 줄이고 성공 확률을 높일 수 있는 전략을 취합니다. 

이런 전략 하에 협업 모델을 강하게 가져 가려고 합니다. 신약개발이라는 공동 목표 하에 우리가 가진 개발(development) 역량과 시너지를 낼 수 있는 연구(research) 기업들과 협업을 목표로 하고 있습니다. 신약개발 성공 가능성이 높은 후보물질을 보유한 곳과 협업을 통해 공동개발을 해 나가고 있습니다.

파트너 기업과 협업할 때, 플랫바이오는 연구개발 플랫폼을 기반으로 전임상 및 임상 전반에 걸친 개발을 맡게 됩니다. 효능 검증, 용법 개발, 적응증 검증 및 확대, 병용용법 개발, 임상전략 수립 등의 신약 개발 성공에 핵심적인 역량을 제공합니다.

또한 임상에 진입하게 되면, 우리 회사가 가지고 있는 글로벌 네트워크를 활용해 임상 성공 여부에 기여하는 글로벌 수준의 연구자 및 임상 사이트를 참여가 가능토록 합니다. 이후 글로벌 빅파마와의 기술수출도 용이하게 하는 역할을 할 것입니다. 

김=동소이식모델을 통해서 단순 위탁이 아니라, 지분과 위험(risk)을 공유하는 협업을 진행 중입니다. 가령 위암 치료제를 개발하기 위한 실험을 진행한다고 가정해 봅시다. 보통 국내 회사들은 위암을 피부에 심어 놓은 뒤, 이를 전임상 데이터로 제시합니다. 그러나 실제로 위암 환자는 피부에 있는 종양으로 사망에 이르지 않습니다. 심지어 위에 있는 종양으로 죽는 것도 아닙니다.

결국 간, 뼈, 폐, 뇌 등 다른 장기로 전이돼 사망에 이릅니다. 이런 암의 전이에 적합한 모델을 갖고 전임상을 진행해야 성공 가능성이 높은 임상시험에 이를 수 있는 것입니다.

또한 단순히 실험 동물에 종양을 만들어 놓고 약을 처리한 후, 종양이 줄어든 결과만을 가지고 임상시험에 진입하는 것은 무모한 일입니다. 조직병리를 비롯한 다양한 분석과 용법 개발을 해야만 임상적 유효성을 증가시킬 수 있습니다. 이런 일련의 과정을 거쳐야지만, 신약 개발의 성공으로 이어질 가능성이 훨씬 높아집니다. 우리는 이런 모델을 기반으로 다양한 회사들과 신약개발 성공성을 높이는 공동연구를 진행하고 있습니다.

임=다양한 회사와 협업을 통해 우리 회사 비즈니스 모델을 검증하고 강화해 나가고 있습니다. 이들과 협업을 통해 우리가 보유한 동소이식모델의 유효성을 좀더 탄탄하게 검증해 나가고 있는 중입니다.

김=국내 신약개발 생태계의 기반을 튼튼하게 만들기 위해선 산학병의 플랫폼 구축이 필요합니다. 그리고 기초과학의 실용화 및 상용화와 이를 임상에 진입시킬 수 있는 임상 이행연구와 중개연구를 수행할 수 있는 인력 양성이 필수입니다. 이런 생각을 늘 하고 있었던 차에 연세대 세브란스병원과 함께 손잡은 것입니다.

우선 연대 송도캠퍼스 부지에 병원을 짓고, 인접 부지에 바이오클러스터를 설립할 것입니다. 여기에 연대 산학협력단과 입주 바이오기업들이 원스톱으로 신약개발 서비스를 제공받을 수 있을 것입니다.

세브란스 병원이 갖고 있는 국내 최고 수준의 임상 역량과 교육기능에 융합시켜 인력을 양성하고 실제로 연구 개발에 이용할 수 있는 알고리즘의 개발을 통해 전자의무기록(EMR) 빅테이터의 무한한 가치를 창출할 수 있을 것으로 기대합니다.

또한 국내 바이오 기업에 필요한 비임상 동물실험에 주력할 것입니다. 엠디엔더슨 수준의 동물실험실과 중앙실험실(central lab)을 세운 뒤, 벤처기업들이 시설을 자유롭게 이용하면서 비임상 실험을 할 수 있는 시스템을 구축할 것입니다.

진정으로 바이오 산업을 이해하고 발전에 기여하고 있는 벤처캐피털(VC)을 비롯한 투자사들과 임상을 운영(Operation)할 수 있는 RA 인력팀도 내정된 상태입니다. 임 부사장의 네트워크를 통해 중국 신약개발 관계자들과도 협업이 일어날 수 있도록 할 예정입니다.

연세의료원-플랫바이오 송도 바이오 클러스터 구축 MOU

연세의료원이 플랫바이오와 지난달 25일 연세의료원 종합관 의료원장 회의실에서 송도세브란스 바이오 클러스터 구축을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다.

연세의료원은 송도세브란스병원 건립 사업의 일환으로 병원 중심의 바이오 클러스터를 조성한다. 의료자원을 바탕으로 송도세브란스병원이 산업화의 거점역할을 수행하며 송도 지역 내 바이오산업 관련 기관들이 유기적인 협력관계를 구축하는 차세대 바이오 클러스터 모델이다.

플랫바이오는 동소이식모델과 임상이행중개연구 플랫폼으로 신약후보 물질을 발굴하는 바이오 제약회사다. 국내 바이오 기업으로는 지속적으로 확장이 가능한 파이프라인 확보 능력을 갖추고 있다.

연세의료원과 플랫바이오는 협약에 따라 송도세브란스병원을 중심으로 한 바이오 클러스터 조성과 기업 지원 및 융합연구 수행 체계를 마련한다. 구체적으로 △부지 및 시설 확보를 위한 협력기관 모집 △국내외 바이오 기업 유치 △글로벌 임상수탁대행기업(CRO)과 전임상시험센터 설립과 글로벌 임상프로그램 유치 △위탁생산기업(CMO) 유치 △신약개발 지원 체제 구축 등을 지원하게 되는 연구개발지원센터를 설립한다.

또 전임상 실험이나 임상 디자인, 용법 개발 등 연구개발을 위한 지원체계를 마련하고, 투자유치와 글로벌 네트워크를 이용한 기술수출 등을 통해 바이오 기업들을 지원하게 된다.

김=가장 중요한 것은 우리에게 맞는 유효성과 실용화를 도출해 내는 시스템의 구축입니다. 최근 많은 바이오기업이 적극적으로 홍보를 하고, 학회 등 각종 행사에서 자신들의 기술과 개발 역량을 알리는데 왜 우리의 신약개발 결과는 크게 나아지지 않을까 생각해 봅시다.

각 기업에 특성화된 것이 아닌 일정한 패턴을 따라 움직이는 느낌이 듭니다. 또 상장 이후의 회사들의 가치가 실제 과학적인 근거로 평가되는지 아니면 부(副) 과학적인 영향을 받고 있는 것은 아닌지도 냉정히 생각해 봅시다.

가끔 몇몇 회사들의 기술과 물질에 대한 홍보를 듣고 있으면, 공상과학 소설이나 영화 같은 느낌이 들때가 있습니다. 이런 한계를 극복하기 위해서는 결국 △신약개발 경험이 있는 인력 확보와 △실제 개발로 이어질 수 있는 현실성과 유효성을 갖춘 기술이 있어야 합니다.

실제로 팬시(fancy)해 보이는 물질은 신약으로 개발할 성공 가능성이 낮습니다. 지나치게 복잡한 기술의 경우 자연스럽게 높은 약가로 책정될 수 밖에 없고요. 이런 약의 경우 개발 가능성도 낮을뿐더러, 실제로 승인 문턱을 넘어도, 처방 가능성이 극히 낮습니다. 그 물질의 대체약제가 없거나 생존과 직결되지 않으면 말이죠.

결국 신약으로 개발 성공 가능성을 높이려면 해당 신약 기술은 보편적이어야하고, 기전이나 메커니즘이 상식적이어야 합니다.

임=실제로 신약개발 석박사급 인력은 서울과 수도권 중심에 거주하며, 아이들을 키우고 있습니다. 이들이 지방으로 갈 수 있는 동인이 있어야 합니다. 저희가 송도 바이오클러스터를 구축할 당시에도 이런 인력들이 근무하는 바이오 벤처에 충분한 베네핏을 마련해야 한다고 강력하게 의견을 제시했습니다.

임=중국에 기반을 둔 글로벌 CRO입니다. 국내 기업이 중국 임상을 진행할 때, 기업들이 좀더 용이하게 신약개발을 할 수 있도록 지원하기 위함입니다. 가령 중국에 임상을 맡길 때, 단순 위탁이 아니라, 임상 전략부터 수행까지 지원해 주는 역할을 하는 것입니다.

김=지바이오와 협업은 임상시험에 진입하면 우리의 역할이 더욱 커질 것입니다. 녹십자는 임상 운영(Clinical Operation) 전반을 우리가 맡고 있고 미국 식품의약국(FDA) 임상시험승인계획(IND)을 준비하고 있습니다.

이 외에도 다양한 기업과 협업을 하고 있는데, 연구와 개발은 차이가 많이 있습니다. 개발 가능성이 없는 물질의 개발을 접는 것을 도와주는 것도 우리의 역할 중 하나입니다.

김=보통 물질 발굴(discovery)에 특화된 회사는 생산보다 해당 기술의 물리·화학적인 것에 집중합니다. 생물학적 어려움에 직면했을 때, 이를 해결해 나가는 데 어려움을 겪고요. 상대적으로 이런 어려움이 생겼을 때, 우리의 의견을 존중해 줄 수 있는 파트너와 협업을 도모합니다.

임=공동개발을 수행할 수 있는 신약개발에 대한 성숙한 이해도가 뒷받침 돼야 한다고 생각합니다. 이 외에 회사 경영진의 도덕적 관념도 중요하게 봅니다.

김=자체 발굴된 4개 타깃에 대한 저분자 화합물을 협업을 통해 진행하고 있습니다. 또한 자체적으로 확보해나가고 있는 파이프라인 중, 최근 동일 타깃에 대한 항체와 RNA 약물 개발을 병행하는 것으로 결정하고 작업을 하고 있습니다.

동일 타깃에 대해 다른 형태 물질들의 경쟁이 같은 회사 내에서 이루어진다는 의의가 있습니다. 이들 물질은 췌장암과 난소암을 타깃으로 약물을 개발할 계획입니다.

김=상장 요건만 맞으면 상장 신청을 할 수 있다고 봅니다. 바이오벤처가 신약 개발을 하면서 다른 분야가 아니고 순수 신약개발 과정을 통해 수익을 내는 것은 쉬운 일이 아닌데, 우리 회사는 창업 첫 해부터 신약개발 과정을 통해 수익을 창출하고 있습니다. 

이런 수익을 더 키울 수도 있지만, 자체 신약개발 역량을 유지하기 위해 조절하고 있습니다. 또한 제한된 개수의 물질에 성패가 달린 전략보다 다양한 물질의 확보와 물질 간 병용요법 개발 등 가장 효율적이고 최적화된 전략이라는 것을 설득시킬 것입니다. 우리가 펴는 전략이 신약개발에 있어 장점과 성공 가능성이 높고, 이를 실적으로 이해시킬 수 있다고 자신합니다. 

상장을 위해 기술이전 건수와 특허 개수가 주요 고려 요소로 작용한다고 알고 있습니다. 상장만을 위한 기술이전 거래는 네트워크만 이용하면 할 수 있고, 특허 등록도 그리 어려운 것은 아닙니다. 이런 요소로 기업의 가치를 매기는 것 보다는 조금 더 실질적인 지표가 설정됐으면 하는 바람입니다.

물론 미래 가치를 영위하는 산업 구조를 가진 바이오기업에 대한 거래소 측의 고충도 이해는 갑니다.

임=상장이 우리 회사의 궁극적 목표는 물론 아닙니다. 우리의 회사의 궁극적 목표는 신약개발의 성공입니다.

자체 개발과 협업을 통해 신약개발 파이프라인을 9개 정도 확보한 뒤, 임상 진입이 확정되는 속도에 맞춰 상장을 고려할 것입니다. 신약개발 성공 가능성이 높은 파이프라인을 구축해, 다양한 적응증과 용법으로 개발을 가져갈 것입니다. 향후 2~4년 내 상장 계획을 갖고 있습니다.