대웅제약 폐섬유증 후보, 네비로롤·파록세틴 병용
녹십자·종근당 '페라미플루' 프리믹스 공유, 윈윈
한림, 에스암로디핀-텔미사르탄 종근당과 맞대결
한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 6월 1주 (05.31~06.04)
중국 바이오제약사 베이진의 한국법인 '베이진코리아'가 조만간 PD-1 계열 면역 항암 후보 '티스렐리주맙'을 허가받고 한국 시장에 선보일 전망이다. 베이진코리아는 항-TIGIT 항체 후보 옥시퍼리맙과 티스렐리주맙을 병용해 키트루다(펨브롤리주맙)와 비교하는 3상을 승인받았다.
대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 후보 DWN12088과 고혈압약 '네비로롤' 및 우울증약 '파록세틴' 병용 투여 시 상호작용을 평가하는 1상을 승인받았다. GC녹십자와 종근당은 각각 프리믹스 제형 독감 주사제 제품군을 허가받았다.
베이진, 티스텔리주맙 임상 직접승인… 허가 코앞?
클립스 윤부줄기세포 치료제 2상 승인…개발 박차
히트뉴스가 식품의약품안전처의 6월 1주(31일~6월 4일) 임상승인 현황을 집계한 결과 총 27건이 승인됐다. 유형별로 △신약 허가용 14건 △제네릭 생동 5건 △자료제출 약 5건 △학술 연구용 2건 △효능효과 확인추가 1건이다.
이 가운데 중국 바이오제약 기업 베이진(BeiGene)의 한국법인 베이진코리아유한회사는 비소세포폐암(NSCLC)이 대상질환인 항 PD-1 항체 '티스텔리주맙'의 3상 임상시험 계획(IND)을 3일 승인받았다. 베이진코리아는 지난 2019년 설립됐다.
국내 17명 환자 대상 자사의 항TIGHT 항체 후보 BGB-A1217(성분명 옥시퍼리맙)과 티스렐리주맙의 병용을 PD-1 면역항암제 최초로 '1차 단독요법'으로 허가받은 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 비교한다.
베이진의 후보물질은 국내에서 18건의 임상이 승인, 진행돼왔는데 베이진코리아가 직접 승인받은 것은 이번이 처음이다.
티스렐리주맙은 중국에서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 항암 화학요법과의 병용요법으로 허가를, 2회 이상 치료 경험이 있는 호지킨 림프종 3차 치료 및 PD-L1 발현율이 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 조건부 허가를 받았다. 중국 외에서는 아직 허가받지 못했다.
베이진은 올해 초 노바티스와 '티스렐리주맙'을 개발 및 제조, 상용화하기 위한 협업 계약을 체결했는데 한국은 그 대상에서 제외됐다. 업계는 베이진코리아가 국내에서 티스렐리주맙을 직접 허가받고 판매할 것으로 예상하고 있다.
베이진은 자사 후보물질의 초기 연구를 주로 한국에서 진행하고 있다. 합리적이고 적정한 가격에 제공하자는 회사 철학과 함께 아시아인에서 유병률 높은 암종에 대한 임상 연구를 진행하고 있기 때문이다.
대웅제약은 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 후보 'DWN12088'을 네비로롤 또는 파록세틴 병용 투여 시 약물상호작용을 평가하는 임상 1상을 승인받았다. 총 24명 환자를 대상으로 올해 10월까지 진행한다.
DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 'PRS 단백질' 작용을 감소 시켜 폐섬유증의 원인인 '콜라겐'의 과도한 생성을 억제한다. 호주에서 임상 1상을 진행해 안전성과 약동학적 특성을 확인한 대웅제약은 연내에 한국과 미국에서 임상 2상을 신청하고 연구개발 속도를 높일 계획이다.
CRO(임상시험 수탁) 기반 신약개발 기업인 클립스는 희귀난치성 질환 '윤부줄기세포결핍증' 치료제 2상을 승인받았다. 윤부줄기세포는 각막의 상피세포를 만드는 전구물질인데 손상을 받으면 각막이 혼탁해지거나 실명에 이르기도 한다.
클립스는 세포 체외이식 배양 방법을 개발해 윤부줄기세포 결핍을 줄일 치료제를 개발 중이다. 현재 자가 세포를 이용하지만 동종 세포를 이용한 임상도 계획하고 있다.
GC녹십자, 종근당 역량 빌려 페라미플루 신제품 장착
국내 제약사 관심 '졸레드론산'에 몰렸나? 허가 줄이어
6월 1주 품목허가 현황에 따르면 총 25품목이 허가받았다. 종근당과 GC녹십자는 지난달 31일 각각 페라미비르 성분의 페라원스와 페라미플루의 프리믹스 제형 독감 치료 주사제를 허가받았다.
페라미비르의 오리지널은 지난해 67억 원의 판매고를 올린 녹십자 '페라미플루'로 1회 투여로 독감을 치료할 수 있는 약이다. 하지만 지난 1월 종근당과 inno.N이 후발 약인 페라원스와 이노엔플루를 허가받았고 4월에는 특허까지 무력화시켜 시장 경쟁이 예상된 바 있다.
이와 관련, 종근당과 GC녹십자는 새 제형 '프리믹스 주사제'를 허가받은 것인데 종근당이 GC녹십자 제품도 생산한다. 종근당은 오리지널 사에도 공급함으로써 수익성을 얻고 GC녹십자는 후발사 공세를 예상해 신제품을 확보했다.
한림제약은 에스암로디핀-텔미사르탄 성분 고혈압 복합제 '로디엔티' 4개 용량을 허가받으면서 종근당 '텔미누보'과 '트윈스타' 제네릭들에게 도전장을 냈다. 로디엔티정은 에스암로디핀니코티산염과 텔미사르탄, 텔미누보정은 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄을 결합했다.
에스암로디핀은 암로디핀을 분리한 성분으로 R-암로디핀을 제거해 기존 암로디핀 절반 용량으로도 동등한 혈압 저하 효과를 나타내며 부작용은 비교적 적다.
한림제약은 에스암로디핀니코틴산염 성분의 '로디엔정'으로 지난해 137억 원을, 종근당은 텔미누보로 지난해 459억원의 실적을 냈다. 텔미누보는 베링거의 암로디핀-텔미사르탄 복합제 '트윈스타' 제네릭들이 발매되기 전에 시장을 선점했지만, 한림제약 '로디엔티'는 후발주자로서 396품목의 '트윈스타' 제네릭과도 경쟁해야 한다.
국내 제약사들은 이달 18일, 특허가 만료될 골다공증 치료제 '졸레드론산 주사제' 의 제네릭을 확보하고 있다. 현재 제네릭 수는 20개 미만이다. 대웅제약이 지난 2017년 산도스에 판권을 인수해 '대웅졸레드론산주사액'을 갖고 있다.
지난해까지 5품목밖에 없었지만, 올해 3월 펜믹스를 필두로 한 6개 제약사, 4월에 동국제약, 5~6월에 제뉴원사이언스와 한국유니온제약이 허가받았다. 계단식 약가에 따라 제네릭이 20개 등재돼있고, 그다음 등재되는 제네릭은 기본 최저가에서 85% 수준에서 약가가 결정되는 만큼 20번째 안에 들어가기 위해 허가받는 의도도 관측된다.