한눈에 보는 임상 승인·품목 허가, 5월 2주 (05.10~14)

바이오텍 피에이치파마가 녹내장 신약후보 물질 'PHP-201'의 3상 임상시험 계획(IND)을 최근 승인받았다. 아시아 시장을 타깃해 안압과 충혈을 낮춰 미충족 의료수요를 채울 '소베수딜 성분의 녹내장 신약'을 상업화하겠다는 목표다. 

유틸렉스는 면역 항암 후보물질 'EU101'의 국내 1/2상을, 오토파지 사이언스는 오토파지 현상을 활용한 비알코올성 지방간염 후보물질의 임상 1상을 본격화한다. 명인제약은 파킨슨병 치료제 '마도파정' 제네릭을 허가받았다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 5월 2주(10~15일) 임상시험 현황을 집계한 결과 총 22건이 승인됐다. 각각 △제네릭 허가를 위한 생동 12건 △신약 개발·도입·허가 6건 △자료제출약 개발과 △학술 연구용 각 2건 순이었다. 최근 들어 제네릭 허가 또는 자사에서 생산하기 위한 국내사들의 생동 건수가 늘고 있다.

피에이치 파마(pH PHARMA)는 'best-in class(계열별 최고신약)' 녹내장 신약후보 물질 'PHP-201'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다.

현재까지 개발된 녹내장 치료제는 내성으로 인해 약물에 반응하지 않는 불응성 환자가 전체 20~30%가량이다. 대부분 고안압 환자 대상으로 약물이 개발됐다.

그러나 이 물질은 정상안압 녹내장 환자 대상의 ROCK(Rho Kincase) 저해제다.

마땅한 치료제가 없는 환자에게서 안압을 낮추고 기존 녹내장 치료제 투여 시 발생하는 결막충혈 부작용을 해결하기 위한 후보물질이다. 안구의 주배출구를 이완해 방수 유출구를 극대화하며, 이를 통해 안압 강하를 유도한다. 

회사는 정상안압 녹내장 발생률이 높은 한국·중국·일본 등 아시아 시장을 타깃하고 있다. 지난 2016년 벨기에 바이오벤처에서 도입해 왔다. 우선 단일제를 개발한 이후 고안압 환자까지 확대할 수 있는 복합제 개발에 나설 계획이다.

유틸렉스는 개발 중인 면역 항암 후보물질 'EU101'의 국내 1/2상 임상시험계획을 승인받았다. 서로 다른 질병인 직장암(CRC)과 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 EU101을 확장 평가하도록 설계했다. 이 물질은 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시킨다. 

유틸렉스가 개발해 2018년 10월 국가 항암신약개발사업단의 항암신약 후보물질로 선정됐고 삼성바이오로직스와 2018년 12월 CDO(위탁개발) 계약을 체결했다. 3곳이 연구·개발해 지난해 12월 한국, 미국에서 임상 계획을 제출했었다.

총 환자는 1상에서 최대 56명, 2상에서 최대 54명 모집하는 계획으로 설계했다. 유틸렉스는 한국과 미국에서 동시에 임상을 진행해 조속한 시일 내에 유효한 임상데이터를 확보하고 글로벌 기술수출을 추진할 계획이다.

동국제약은 S-암로디핀을 포함한 고혈압 3제 복합제 개발에 나섰다. S-암로디핀과 올세마르탄 2제는 있지만 3제는 상업화 사례가 없다. 동국제약의 'DKF-361'은 △에스암로디핀베실산염 △올메사르탄메독소밀 △히드로클로로티아지드 조합을 개발하고 있다.

암로디핀베실산염에 △올메사르탄메독소밀 △히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제 오리지널은 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'다. 이 품목은 국내 최초의 고혈압 3제 복합제로 지난해 유비스트 기준 327억 원의 처방실적을 기록했다.

동국제약이 S-암로디핀베실산염에 △올메사르탄메독소밀이 조합된 '올메비카'는 갖고 있어 3제로 라인업 확충에 나설 전망이다. 세비카HCT의 제네릭 '암로비카HCT'도 있다.

오토파지사이언스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료 후보 'AS101(성분명 A4368)' 임상 1상을 승인받았다.

오토파지는 지난 2016년 일본 오수미 요시노리 교수가 발견한 기전으로 세포 내 불필요한 물질을 분해해 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다고 알려졌다.

AS101은 오토파지 기능 활성화제로 전임상 결과, 세 가지 다른 동물효력시험에서 무처치군에 비해 약물 처치군에서 비알코올성 지방간 질환 활성점수(NAS)와 섬유증을 개선했다. 이 회사는 오토파지 현상에 따른 연구와 난치성 질환 치료제를 개발하려 김정주 전 유영제약 부사장이 지난 2016년 설립했다.

5월 2주 허가 현황에 따르면 총 20품목 허가받았다. 명인제약은 한국로슈의 파킨슨병 치료제 '마도파정(성분명 레보도파·염산벤세라이드)' 제네릭을 국내 제약사 중 최초로 허가받았다. 마도파정은 90억 원의 원외 처방실적(유비스트 기준)을 기록해 파킨슨병 치료제 중 룬드벡의 아질렉트(99억 원)에 이어 높다. 

명인제약은 2019년 5월 생동성 시험에 착수했다. 마도파와 명도파는 도파민 전구물질인 레보도파와 벤세라자이드가 조합됐다. 충분한 양의 레보도파가 뇌에서 돌도록 벤세라자이드가 추가됐다. 이로써 파킨슨병 움직임과 강직 관련 증상을 치료한다.

새 유전자를 표적하는 유방암 치료 옵션이 추가됐다. 기존 유방암 치료제로 인산화효소(CDK4/6) 억제 계열 키스칼리와 입랜스, 버제니오가 있는데 PI3K 특이적 억제제인 노바티스의 '피크레이(알펠리십)'가 허가받았다.

PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 약 40%가 보유하고 있는데 질병 예후가 불량하며 종양 성장을 촉진한다. 변이 여부는 유방암 치료 전략을 세우는 데 중요하다. 피크레이는 마땅한 치료제가 없던 PIK3CA 유전자 변이 양성·진행성 전이성 유방암 환자들에게 새 치료 옵션이 될 전망이다.