올해 가장 많이 허가된 의약품은 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브"(상품명 아토젯) 성분으로 무려 322품목에 달하며, 이중 89품목은 대제조제가 가능한 생물학적 동등성을 인정받았다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 생물학적동등성 인정품목 현황을 분석한 결과, 1월부터 5월 10일까지 총 383품목이 생물학적동등성을 인정받았다. 이는 지난해 같은 기간의 725품목에 비해 47% 감소한 것이다.

생물학적동등성 인정 품목이 감소한 것은 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도가 주요인 것으로 풀이된다. 계단식 약가제도는 제네릭 의약품 허가·약가 연계 산정 방식이다.

이 제도에 따르면 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎인다. 

또 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

이 같은 계단식 약가제도에도 불구하고 고지혈증 복합제 '아토르바스타틴칼슘/에제티미브'(상품명 아토젯) 성분 제네릭은 올해들어 322품목이 허가를 받았다.

아토젯은 시판 후 조사 기간이 남아 있어 지난해까지 품목허가를 받은 제품은 종근당의 '리피로우젯' 3품목에 불과했으나, PMS가 지난 1월 22일 만료되면서 제네릭 의약품 허가가 급증한 것이다.

허가받은 아토젯 제네릭중 대체조제가 가능한 생물학적동등성을 인정받은 품목은 5월 10일 현재 89품목으로 집계됐다.

이들 중 80여 품목은 보험급여를 인정받고 제출을 출시 또는 준비중이다. 

아토젯의 뒤를 이어 올해 가장 많이 생물학적동등성을 인정받은 품목은 2형(성인) 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 제네릭 33품목, 한국산도스의 항우울제 '미르탁스정(미르타자핀)' 의 제네릭 27품목, 바이엘의 항응고제 '자렐토(리바록사반)'의 제네릭 18품목 등으로 파악됐다.

한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대 해 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 동일성분 조제, 즉 대체조제를 하기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 시험이다.