개구리가 겨울 잠에서 깨어난다는 '경칩'이 지났습니다. 완연한 봄 날씨를 기대해도 좋을 텐데요, 마침 지난달 26일부터 코로나19 백신접종이 진행되고 있습니다. 백신접종에 대해 국민들이 과도한 불안감을 갖지 않도록 정부와 사회 그리고 언론이 함께 해야할 때입니다. 모두의 일상이 예전처럼 회복되길 기대합니다.

코로나19 백신 접종자의 사망만으로 백신 안전성 논란이 제기 됐습니다. 지난 5일 코로나19 예방접종대응추진단에 따르면 이날 예방접종 후 이상반응 의심 신고 사례는 총 1578건, 이중 1558건은 경미한 사례였어요. 사망 신고 사례는 7명입니다.

방역당국은 사망과 접종 간 연관성은 낮은 것으로 보면서 인과성 여부를 종합적으로 조사할 방침이라고 밝혔습니다. 특히 당국은 해외에서도 백신으로 인한 사망으로 확인된 사례가 없다며 우리 국민들이 불안한 마음으로 접종을 기피하지 않기를 바란다고 강조했어요.

'백신 접종'만이 각 개인과 집단의 면역을 형성하고 코로나19를 극복할 방법이라고 정부와 의료계, 언론이 한 목소리를 낼 때라는 의견도 제기됩니다. 언론은 국민들이 무분별하게 불안해하지 않도록 불안감의 원인을 찾아 해결방안을 모색하는 보도부터 해야한다는 것이죠. 

이 가운데 식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상 접종 대상으로 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 지난 5일 허가했습니다.

지난달 27일 얀센은 코로나19 백신에 대해 국내 품목허가를 신청했고 GC녹십자는 모더나의 코로나19 백신 4000만 도즈(2000만명 분) 관련 허가와 유통을 전담하는 계약을 체결했습니다.

코로나19는 국내 바이오의약품 CDMO사업조차 힘들게 만들었습니다. 미국 정부가 'OWS' 정책을 내세워 최근들어 원자재 수급이 어려워졌기 때문이에요. 미국은 코로나19 백신 개발과 도입 전 과정을 추진하려는 일환으로 사실상 자국 원부자재 국외 유출을 막고 있습니다. 

우리 산업계 입장에서 보면 타격이 상당할 수 있습니다. 일부 업체들의 경우, 당장 2분기 생산을 위한 바이오의약품 제조 관련 원부자재조차 확보하지 못한 상황으로 알려졌어요.

업계는 정부의 적극적인 해결을 원하고 있습니다. 미국 정부가 내린 조치의 연쇄효과인 만큼 국내에서 할 수 있는 일이 없다는 이유에서요. 산업통상자원부가 외교부에 현 상황을 해결하기 위한 협조를 요청했고, 정부는 대사관을 통해 미국과 외교적 해결에 나서고 있는 상황입니다.

히트뉴스 취재에 따르면, 정부부처들은 우리나라의 생산력과 국제적 의약품 공급 중요성을 강조하며 원부자재 공급문제 해결에 상호 공조를 요청하는 것으로 확인됐습니다. 정부가 해결책을 확보할 수 있을 지 귀추가 주목됩니다.

세계 최초의 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '킴리아'가 국내 식약처 허가를 받고 도입될 예정입니다. 환자의 혈액에서 채취한 T세포를 조작해 환자의 몸에 주입하는 치료제에요. 제1호 첨단바이오의약품인데, 다른 치료제 사용이 어려운 혈액암 환자들에 한 번의 투여만으로 유익성을 보였습니다.

제조사인 노바티스가 혈액암 환자 대상으로 임상 2상 연구를 진행한 바에 따르면, 투여 3개월 만에 53%의 환자가 약에 반응했고 39.1%에는 암이 완전히 사라졌어요. 두 차례 이상 항암치료와 조혈모세포 이식을 받았음에도 실패해 기대수명이 3~6개월에 불과한 환자들에는 치료 수단으로 간절한 상황이죠.

다만 해당 환자만을 위한 '맞춤형' 제조공정이 필요해 치료비가 비쌉니다. 미국에서는 1인당 5억 3566만원(47만 5000달러)이 든다고 해요. 일본에서는 의료보험 적용을 승인했는데, 1회 투여에 3억 6000만원(3349만엔)입니다. 국내에서도 킴리아 급여를 등재할 지 제약업계와 정부가 고민이 깊을 것으로 보입니다.

지금은 라니티딘 사태로 판매중단 조치가 내려진 위장관치료제 '알비스'에 대해 대웅제약이 매출을 지키기 위해서 부당하게 특허권 침해금지 소송을 제기, 제네릭 판매를 방해한 사실이 드러났습니다. 공정거래위원회는 회사에 시정명령과 함께 22억9700만원의 과징금을 부과하고, 검찰고발을 결정했어요.

3일 공정위가 조사, 발표한 내용에 따르면, 대웅제약은 2000년 알비스를 출시하면서 원천특허를 등록해요. 하지만 이 특허가 만료돼 제네릭이 허가받을 수 있게 되자 대웅제약은 알비스D를 2015년에 냈고 후속특허를 등록했어요.

제네릭 출시 경쟁이 심화되자 대웅제약은 알비스와 알비스D 후속특허를 이용해 경쟁사에 특허침해소송을 제기합니다. 특허침해와 관계없이 소송 제기만으로 병원·도매가 약품 쓰기를 꺼릴 것으로 보고 악용했다는 게 공정위의 판단입니다.

대웅제약은 제네릭들이 특허침해하지 않았다는 점을 알고도 판매를 방해하기 위해 소송을 강행했고 공정위는 이에 대해 "경쟁질서 근간을 훼손하는 불공정한 행위"라고 강조했습니다. 향후 제약분야에서 특허권이 남용되는지 계속 감시할 방침이라고 하네요.

이달 1일부로 발매 10주년을 맞은 국산 15호 신약인 보령제약의 '카나브'를 비롯한 '카나브패밀리'가 지난해 처방실적 1000억원 목표를 이룬 데 이어 올해 매출 2000억원에 도전합니다. 지난해 1039억원의 국내처방실적(유비스트 기준, 동화약품 라코르 포함)를 기록해 전년대비 21% 성장한 실적을 보였어요. 

보령제약은 '국산신약의 상업적 성공 사례'라고 자부했어요. 앞으로 ▲적응증·사용연령 확대 ▲공동판촉으로 처방영역을 늘리고 시장점유율을 높일 예정이라고 합니다.

그런데 알리코제약은 지난 4일 카나브패밀리에 포함된 '듀카브'의 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 사실이 알려졌습니다. 카나브패밀리에 대한 첫 특허도전이에요. 향후 다른 제약사도 도전장을 내밀 지 주목됩니다.

듀카브에는 오는 2023년 3월 만료될 피마사르탄 물질특허와 2031년 8월 조합된 피마사르탄과 암로디핀의 복합조성물 특허, 이 2가지가 적용됐습니다. 알리코제약은 2031년 만료되는 복합조성물 특허에 도전장을 냈어요. 성공한다면 2023년 물질특허 이후 제네릭 출시할 수 있습니다.

지난해 12월 권덕철 현 복지부 장관의 퇴임으로 3개월 여간 공석이었던 한국보건산업진흥원장에 이달 2일자로 권순만 서울대학교 교수가 임명됐습니다. 진흥원은 복지부의 산하기관입니다. 복지부는 권 원장이 보건산업계가 당면한 주요 현안을 해결하기 위한 진흥원 사업을 내실있게 추진할 것으로 기대했습니다.

권순만 원장은 당일 취임식을 갖고 본격적인 업무에 돌입했어요. 권 원장은 바이오헬스 산업을 발전, 육성하는 진흥원 역할이 막중한 것을 안다며 정부의 한국판 뉴딜 정책 추진에 이바지하겠다고 다짐했습니다.

이와함께 올 7월부터 2030년까지 10년 간 총 2조1758억원이 투입되는 국가신약연구개발사업의 초대 사업단장으로 묵현상 전 범부처신약개발사업단장이 지난 4일 임명됐습니다.

이 사업은 글로벌 신약창출과 국산 신약개발을 목표로 과기부, 산자부, 복지부 3개 부처가 함께 추진하는데, 묵 단장은 제약·바이오산업에 대한 정부 지원에 대한 업무 일부를 담당할 예정이에요.

심평원이 ▲포도씨 및 포도엽 추출물(비티스비니페라) ▲은행엽엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬) 등을 주성분으로 한 약제의 급여적정성 재평가를 공고한 지 한 달이 지난 가운데 80여 제약사가 임상적 유용성 자료를 제출했고 이 회사들은 임상시험도 추진하겠다는 방침으로 알려졌어요.

보험급여를 유지하겠다는 계획으로 풀이됩니다. 이 중 은행엽엑스 주사제 품목들은 허가를 자진취하해 은행엽엑스 경구제는 A8 국가 중 독일과 스위스 등에 급여등재 돼 있어 재평가 선정기준에 부합하지 않게 되요.

심평원 관계자는 은행엽엑스 경구제 급여적정성 평가에 대해 약평위(약제사후평가소위원회)에서 재논의 방침을 밝힌 터라 재평가를 피할 수 있을지 지켜봐야 해요.

정부가 차세대 성장동력 산업으로 '바이오헬스'를 꼽아 전방위적인 지원책을 예고한 바 있는데 건강기능식품산업도 포함될 예정입니다. 제약바이오기업들의 건강기능식품 사업 진출도 활발해 질 전망이에요.

지난달 25일 한국건강기능식품협회에 따르면 윤후덕 더불어민주당 바이오헬스본부장(국회의원)은 산업계의 제안 내용을 받아들여 세계 건강식품산업 10위권 진입 기업이 나올 수 있도록 안전기반의 육성 정책을 마련하겠다 약속했어요.

협회는 ▲건강기능식품 R&D 예산 지원 및 효율적 운영 ▲건강기능식품 산업 지원 사업단 구축을 통한 수출 활성화와 전문 인력 양성 등을 주요 골자로 한 국가적 차원의 지원 육성 정책을 본부에 요청해 왔습니다.

권석형 건기식협회장은 "건기식 산업이 정부 지원을 받아 2030년에는 현재 6조5000억원 시장의 5배 규모로 확대되고 10만 명 이상의 고용효과를 창출할 것"이라고 기대감을 표했습니다.