지난 11일부터 이어지고 있는 설 연휴, 즐겁게 보내고 있으신지요? 코로나19 유행이 잦아들지 않아 만남 대신 마음으로 안부를 나누게 됐죠. 아쉽지만 잠시 참는 게 가족과 이웃, 사회의 긴 행복이 된다고 합니다. 

백신 접종이 시작되면 우리는 일상으로 되돌아갈 수 있을까요? 아스트라제네카의 코로나19 백신이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인 대상으로 허가받았고 국내 도입과 접종 일정이 사실상 확정됐습니다.

식약처가 국가 출하승인을 내리면 SK바이오사이언스가 만든 150만 도즈(75만 명분)가 24일부터 출하, 26일부터 접종 시작됩니다. 정세균 총리는 12일 설 인사를 하며 "연휴 이후 시작 예정인 백신 접종 제대로 준비하겠다"고 했어요.

아직 구체적인 접종 대상은 확정되지 않았어요. 식약처는 "65세 이상 접종 신중히 결정해야 한다"며 "의사가 접종 대상자 상태에 따라 판단해 결정하라"는 조건 달았고요. 안전성은 입증됐지만, 해외에서 고령층 임상 참가자가 부족해 예방효과를 정확히 판단하기 어렵다는 취지입니다.

최종 결정은 오는 16일 2~3월 백신 접종 세부시행 계획을 발표해야 할 질병청의 몫이 됐습니다. 질병청은 1분기 코로나19 환자 치료하는 의료진 5만 명과 요양병원·요양 시설 노인과 종사자 78만 명 등 83만 명에 접종할 계획이었어요.

의료진은 화이자 백신, 요양병원·요양 시설 입소자 등은 아스트라제네카 백신을 맞기로 가닥이 잡혔었죠. 질병청 결정에 따라 아스트라제네카 백신 활용 범위가 좁혀진다면 접종계획도 수정돼야 합니다.

세계보건기구(WHO) 자문단은 지난 10일(현지 시간) "사용 가능한 증거의 총체성을 고려할 때 65세 이상도 아스트라제네카 백신 사용할 수 있다"고 권고했어요. 질병청과 그의 자문기구인 예방접종 전문위원회는 어떤 결정을 내릴까요?

정부 검토와 별개로 의료계와 전문가들은 고령층 접종을 두고 각기 다른 견해입니다. 대한의사협회(이하 의협)는 "정부의 책임 회피, 추가 임상 정보가 나올 때까지 65세 이상 접종은 보류해야 한다"고 했어요. 반면, 일부 전문가들은 "아스트라제네카 백신 접종에서 고령자를 배제할 이유 없다"는 의견을 냈습니다.

이 가운데 러시아에서 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 3상 임상 결과가 지난 3일 학술지 '랜싯(The Lancet)'에 게재돼, 재평가받고 있습니다. 스푸트니크V 백신의 면역 효과가 91.6%에 이르며, 60세 이상 고연령층에 대한 효과도 91.8%에 달한다는 내용인데요.

방대본은 "관련 변이나 공급이슈 등 불확실성이 많아 다양한 백신에 대해 여러 상황을 대비해 가능성을 열어놓고 계속 검토하고 있다"며 "다만 스푸트니크V 백신 계약을 진행하거나 구체적 도입을 추진하고 있지 않다"고 강조했어요.

지난해 스푸트니크V 생산을 국내 의약품 수출업체 지엘라파(자회사 한국코러스)가 연간 1억5000만 회분 생산계약을 맺어 진행하고 있어요. 최근 업계와 언론보도 등에 따르면 "GC녹십자·바이넥스·이수앱지스 등이 위탁생산(CMO) 계약을 추진하고 있다"고 보도됐으나 현재 공식적으로 확정된 내용은 아닙니다.

셀트리온이 코로나19 변이 바이러스에 대응 가능할 치료제 개발에도 나섭니다.

최근 조건부허가 받은 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)' 관련, 변이 바이러스 중화 능력 시험 결과를 11일 공개했어요. 

질병관리청에서는 지난해 렉키로나가 국내 확인된 변이 바이러스 6개 전체에 대해 중화 능력이 있는 것을 확인했었지만 이번 시험결과에서는 렉키로나가 영국 변이주에는 강한 중화 능력을 보였으나 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소됐음을 확인했습니다.

이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 11일 정례브리핑을 통해 "남아공 변이주 확진환자에게는 해당 항체치료제 사용 제한을 권고할 계획"이라 했어요.

셀트리온은 렉키로나 개발과 동시에 총 38개의 중화 항체로 구성된 후보 항체 풀을 확보하고 있었다고 하네요.

이 중 32번 후보 항체는 이번 시험에서 영국과 남아공 변이주 모두에 중화 능력을 보였다고 합니다. 이를 활용해 6개월 내 신규 '변이 맞춤형 칵테일 치료제' 개발하겠다는 게 셀트리온 계획입니다.

올해 구순(九旬)을 맞은 김승호 보령제약그룹 회장이 회고록을 내 화제입니다. 소년기부터 기업인이며 남편이자 아버지 등으로 살아온 삶을 '기억이 길이 되다'라는 제목 아래 아흔 가지 이야기로 묶었어요.

김 회장은 지난 2019년 고향 인근인 충남 예산에 보령제약 미래를 위한 예산캠퍼스를 준공한 데 이어 지난해에는 자신의 주식을 공익재단에 증여했습니다.

회고록을 보면, 김 회장은 손자 김정균 보령홀딩스 대표에게 "사명감과 사회적 책임감을 잊지 않고, 매사에 신중함과 겸손한 자세로 따뜻함과 모든 가족 구성원간에 우애의 시발점으로서 모든 역량을 발휘해달라"고 당부했습니다. 

생약제제 5개 성분 급여 적정성 재평가가 본격 시작됐습니다. 건강보험심사평가원은 오는 19일까지 ▲비티스 비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야 ▲은행엽엑스 ▲빌베리 건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 총 5개 주성분의 모든 제형 약제를 보유하는 제약사에 자료 제출을 요청했는데요.

업계는 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등 자료가 있다면 내면 됩니다. 심평원은 업계 자료를 추가 검토하겠다는 방침입니다. 이에 대해 업계는 정부 추진 상황을 따라가겠다는 분위기에요.

재평가 결과에 따른 대응은 업체마다 다를 것이란 전망입니다. 성분마다 결과가 다를 수 있고 일부 업체가 시장 대부분을 차지하던 상황이라 그런데요. 약제 보유사들은 '급여 유지' 대책을 찾고 있습니다. 임상 유용성을 입증하지 못한다면 임상시험을 진행해서라도 급여 유지에 나설 의지로 파악됩니다.

씨젠(대표이사 천종윤)이 회계처리 기준 위반으로 금융감독원으로부터 담당 임원 해임권고 등 지난 8일 중징계를 받았습니다. 금감원이 지적한 사항은 ▲매출액 및 매출원가 과대계상, ▲전환사채 유동성 미분류, ▲개발비 과대계상 등이에요.

씨젠은 2011년부터 2019년까지 실제 주문량을 초과하는 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식하면서 ▲매출액 ▲매출원가 ▲관련 자산 등을 부풀린 의혹을 받습니다. 또 전환 사채를 유동부채가 아니라 비유동부채로 분류하고 연구개발 관련 지출금액을 개발비로 과대 계상했어요.

이에 씨젠은 ▲과징금, ▲감사인 지정 3년, ▲담당 임원 해임 권고 및 직무정지 6월, ▲내부통제 개선권고, ▲각서 제출 요구 등 조치사항을 통보받았습니다. 과징금은 향후 금융위원회에서 최종 결정될 전망입니다.

씨젠은 "이번 처분 결정은 과거 상대적으로 취약했던 관리 부분의 시스템과 전문 인력의 부족으로 인해 발생한 문제로 판단하고 있다"며 "이미 2019년 3분기에 금번 처분 결정과 관련된 과거의 모든 회계 관련 사항을 반영해 재무제표를 수정했다"고 해명했어요. 향후 유사한 사례 재발을 막겠다는 방침입니다.

CJ가 "CJ헬스케어 매각 이후 제약·바이오 사업에 재도전한다"는 언론 보도에 "재도전, 재진출은 아니다"라 선을 긋고 있습니다. 하지만 마이크로바이옴을 필두로 꾸준히 '바이오 R&D'에 관심을 두고 있다는 점은 분명해 보입니다.

CJ제일제당이 지난달 천랩과 신약개발을 위한 연구 협약을 맺었고 최근 제약·바이오 부문 경력사업을 모집해 불거진 이슈인데요. CJ제일제당은 천랩과 마이크로바이옴 신종 균주와 신약후보 물질을 발굴, 개발하는 공동 연구를 추진할 계획입니다. 

CJ제일제당은 '그린바이오(아미노산 합성 분야 기반의 식물)'와 '화이트바이오(바이오에너지·바이오 공정)' 등 바이오 관련 연구개발(R&D)을 주목해왔다고 강조했어요. 바이오 사업을 '차세대 먹거리'로 볼 뿐, 제약·바이오 사업부를 신설할 수준은 아니라고 했습니다.

대한고혈압학회가 스마트폰과 스마트워치를 이용한 혈압측정에 대해 "오차 범위가 커 주기적으로 일반 혈압계로 보정해야 한다"는 입장을 냈습니다. 학회는 지난 9일 'Clinical Hypertension' 최근 호를 통해 '스마트폰/스마트워치를 이용한 혈압 측정에 대한 대한고혈압학회 입장'을 담았죠.

학회는 '스마트 워치 장치를 이용한 혈압 측정에서 광센서 정확성이 검증되지 않았다'는 점과 '적절한 훈련에도 불구하고 정확한 안정 자세를 취하지 않을 경우 오류가 발생하기 쉽다'는 점을 웨어러블 기기가 해결해야 할 부분으로 꼽았어요. 

스마트 워치에서 센서 기반 혈압 신호를 획득한 후 동일한 팔에서 일반 혈압계로 혈압을 정해 보정해야 한다 권했습니다. 일반인이 고혈압 인지도를 높이고 조기 진단하는 데 효용성이 있다면서도 환자가 안정되지 않은 상황에 부적절하게 측정한 혈압을 기반으로 약제를 자가 조정할 우려 배제할 수 없다 봤습니다.

학회는 "향후 모바일 기기를 이용한 혈압 측정의 비용 효과 분석이 필요하다"며 "혈압의 동적 변화 평가라는 새 분야를 열 수 있다. 새 기기 개발과 성능 평가에 중심 자료로 활용되고 임상 현장에서의 도입과 연구에 기폭제 역할을 할 수 있기를 바란다"고 조언했습니다.