식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다.

코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)는 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이다. 

코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토해 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획이다. 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.

이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI)이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 된 것이다.

◆ 특례수입 제도

의약품 특례수입 제도는 '약사법'에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도이다.

식약처는 그동안 2015년 이후 약 40회에 걸쳐 총 15개 품목에 대해 특례수입을 승인했으며, 최근 원자력안전위원회 위원장이 요청한 방사선 비상 대비 방호 약품 비축을 위한 '방사능 피폭치료제'(2020년 3월)와 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르'(2020년 6월) 등의 승인 사례가 있다.

특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다고 식약처는 설명했다.

◆ 특례수입 검토

의약품 특례수입은 제도 목적상 별도의 승인요건과 절차를 정하고 있지 않으나, 백신의 신속한 도입 및 안전한 사용을 위해 식약처-질병청 합동으로 절차를 진행했다.

식약처와 질병청은 지난 2일에 '식약처-질병청 합동 전문가 자문회의'를 열어 안전성·효과성과 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.

합동 전문가 자문회의는 식약처의 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단'등과 질병청의 '코로나19 전문가 자문단' 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.

◆ 코백스-화이자백신(코미나티주) 개요

코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 백신은 화이자社 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 

mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요히다. 

이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing) 등재를 승인(2020.12.31)한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

사전검토 시 제출된 임상시험자료는 독일 1건(1상), 미국 등 다국가임상 1건(1·2·3상)으로 안전성과 효과성을 평가다고 식약처는 밝혔다.

다국가 임상은 임상 1·2·3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4000명을 대상으로 백신에 대한 안전성·효과성 평가를 했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 총 3만 6523명으로 21일 간격으로 2회 투여받았다. 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)이었다.

2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대하여 평가했다.

일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.

안전성에 있어서 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다고 식약처는 밝혔다.

합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다.

코백스로부터 1차 공급되는 물량을 배정받기 위한 선결조건으로 국내사용을 위한 승인이 필요함에 따라, 국내 감염병 발생에 대응하기 위해 신속한 백신 접종이 필요한 상황 등을 고려해 특례수입 타당성에 대하여 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고, 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려하여 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.

(사용연령) 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령을 설정하는 것이 적절한지 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▴미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

(용법·용량) "0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사한다"를 포함한 사용방안에 대해 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견이었다.

(사용상 주의사항) WHO 긴급사용목록 권고사항 및 유럽의약품청(EMA)의 조건부 허가사항을 반영한 사용상 주의사항의 적절성에 대해 자문했다.

합동 전문가 자문회의는 제시된 사용방안은 적절하다고 봤다.

하지만 약물 희석 및 투여방법에 있어서 "이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다"고 봤다.

따라서 추가적으로 질병관리청의 '코로나19 예방접종관리지침'에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 주의를 줄 것을 권고했다.

(기타) 특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해서는 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 'Ⅷ. 코로나19 예방접종 후 이상반응 관리'를 준용하는 것이 적절하다는 의견이었다.

식약처는 백신 접종을 통한 국민 안전 확보 차원에서 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다고 밝혔다. 

또 백신의 품질에 대해서는 특례수입 승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획이다.