한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 1월 1주차(01.04.~01.09.)

부광약품이 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하는 임상을 추가 진행한다. 앞서 진행 중인 임상은 중등증 환자 대상이었으나, 이번 임상은 경증 환자를 포함한다. 

아울러 항우울제 플루복사민 제제가 코로나19 치료제로 효과가 있을지 알아보는 연구자의 임상도 승인돼 눈길을 끈다. JW중외제약이 '듀미록스'를 확보하고 있다.

삼진제약이 혈액암 신약후보 물질의 임상을 진행하고, 프로포폴 이후 30여 년 만의 마취치료 신약 '레미마졸람'이 허가받았다. 아토젯 후발 약들도 일제히 허가됐다.

2021년 1월 1주 승인받은 임상시험은 22건. 목적에 따라 ▲코로나19 치료제/백신 관련 2건(효능효과 추가·연구용 임상) ▲신약 허가용 8건 ▲제네릭 허가 5건 ▲자료제출약 허가 3건 ▲효능효과 추가 2건 ▲연구용 임상 2건이다.

부광약품이 코로나19 치료제로 개발 중인 B형간염 치료제 '레로비르(성분명 클레부딘)'의 임상 2상을 추가 승인받아 곧 진행한다. 고려대학교 의과대학 부속 구로병원에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 40명 대상으로 레보비르의 유효성과 안전성을 평가한다.

부광약품에 따르면, 이 임상은 레보비르의 코로나19 치료제 가능성을 타진하기 위한 목적으로 경증 환자가 포함된다. 지난해 4월에도 2상을 승인받은 바 있다. 이달 말 환자등록 마치고 향후 진행 상황은 관계기관과 협의할 계획이다.

항우울제 '플루복사민 제제'가 코로나19 경증환자 치료에 효과가 있을 지 알아보는 연구가 국내에서도 진행된다. 아산병원은 생활 치료센터에 입소한 경증 코로나19 환자 대상으로 플루복사민의 치료 효과에 무작위 위약-대조군 임상을 승인받았다. 

플루복사민은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 항우울제로 우울증, 강박 장애(OCD) 치료에 쓰인다. 지난해 5월 미국 워싱턴대학 의대 정신의학 전문의 에릭 렌즈 박사팀은 관련 임상 연구를 진행해 그해 10월 결과를 공개한 바 있다.

18세 이상 코로나19 환자 152명이 자가격리된 상태에 진행된다. 위약 복용한 72명 중 6명은 중증 환자가 됐는데, 플루복사민 복용군 80명 전원 증상 악화하지 않았다. 연구팀은 플루복사민이 환자 입원과 사망 위험을 낮출 수 있다고 판단한다.

플루복사민이 항염증 특성으로 코로나19 환자 '사이토카인 폭풍' 차단 가능성이 있을 것으로 봤다는 게 미국 연구팀 설명이다. 플루복사민은 '루복스(Luvox)'라는 품목명으로 애보트가 개발했고, 국내에서는 JW중외제약이 '듀미록스'를 확보했다.

삼진제약이 압타바이오와 연구하는 혈액암 신약후보 물질이 임상 1상에 진입한다. 개발명은 'SJP1604주'로 국내 54명의 불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 작용을 평가한다.

삼진제약은 지난 2016년 압타바이오로부터 기술을 도입해 공동 특허도 취득하며 연구를 함께 해왔다. 압타바이오의 기술인 Apta-DC 플랫폼 기반 치료제로 암세포 표면에 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택 침투하는 기전이다. 

침투 후 암세포 성장, 증식을 억제하고 세포 사멸까지 유도하는 이 중항암 작용제다. 삼진제약은 임상 진입한 후 글로벌 빅 파마에 기술이전을 목표로 하고 있다. 이 경우, 압타바이오와는 기술료를 배분할 예정이다.

2021년 새해 첫 1월 1주(4~8일) 134품목이 신규 허가받았다. 이 중, 66품목이 종근당 이상지질혈증 복합제 '리피로우젯(구 아토에지, 아토르바스타틴·에제티미브)' 자료를 허여받은 후발 약이다. 이로써 종근당의 위탁사 명단도 허가와 함께 공개됐다.

업체는 경보제약, 국제약품, 동구바이오제약, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 셀트리온제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, 에이치케이이노엔, 우리들제약, 유영제약, 유유제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 22개사다.

리피로우젯 위임형 후발 약들은 약가산정에 따라 아토젯 약가 85%에 등재될 전망이다. 이 가운데 자사 생동성을 해 아토젯 제네릭 내려던 제약사는 20여개사 더 있다. 위임형 후발 약이 급여 등재되면, 제네릭은 이들보다 더 낮은 약가를 받을 전망이다.

프로포폴 허가 후 30여 년 만에 진정 마취제 신약 '레미마졸람'이 국내 허가받았다. 하나제약이 지난 2013년 독일 파이온(PAION)으로부터 들여온 후 임상 3상을 진행했고 허가 신청해 기다린 지 6년 만이다.

레미마졸람은 '바이파보주'라는 품목명으로 신약 허가됐다. 이번 허가는 전신마취로 글로벌 두 번째, 미국과 중국에서 시술진정 허가 등을 포함하면 글로벌 네 번째 신약 허가다.

파이온사와 하나제약이 국내·외 학회에서 소개한 3상 일반마취 결과에 따르면 기존에 확인된 신속한 작용 발현과 수술 후 회복, 역전제 보유한 안전성 등뿐 아니라 혈역학적 안정성이 입증됐다.

하나제약은 지난해 7월부터 주사제 신공장을 건설하며 레미마졸람 대량생산 준비에 나섰다. 국내에서 연내 '전신 마취' 적응증으로 출시한 후 진정, 중환자 진정 적응증을 추가로 획득할 계획이다.

화이자 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 후발약이 보령제약의 허가 이후 이어지고 있다. 1월 1주에만 16개사 16품목이 허가됐다. 모두 생동허여로 보령제약이 생산한다. 2025년에 특허가 만료된 후 출시할 수 있으나 제약사들이 미리 허가받았다.