"세포치료제와 유전자치료제 등을 개발하는 기업 입장에서 첨단바이오의약품법이 시행된다고 달라질 것은 별로 없어 보인다. 오히려 주무부처가 식약처 뿐만 아니라 복지부까지 늘어난 꼴이다. 기업 입장에서는 약품 개발 초기에 어느 곳부터 접촉해야 하는지 혼란스러울 수 있다.(산업계)"

'세포기반 면역치료제 개발협의체 창립총회 및 미니 심포지엄'이 19일 한국과학기술원에서 개최됐다.

이날 심포지엄에서 정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장이 '첨단바이오의약품법의 이해'를 주제로 발표했다.
이날 정 과장의 발표가 끝난 직후, 좌장을 맡은 강창율 서울대 약학대학 교수는 정 과장에게 산업계가 생각하는 첨단바이오의약품법의 문제점을 지적했다.

히트뉴스는 정 과장이 말하는 첨단바이오의약품에서 주목해야 할 사항과 산업계가 첨단바이오의약품에 대해서 궁금해 하는 사항을 정리해 봤다.

첨단바이오의약품법은 11일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 안건목록에 올랐으나, 공청회를 통한 폭넓은 의견수렴을 거치지지 않았다는 원칙론에 제기돼 심의가 미뤄졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등을 칭한다.

▶세포 처리 및 공급 주무부처는 복지부와 식약처 두 곳=첨단바이오의약품법에 따르면 세포공급기관은 세포처리시설과 세포관리업 두 곳이다. 쉽게 말해 세포처리시설은 병원과 대학과 같은 연구기관이고, 세포관리업은 제약사를 지칭한다. 첨단의약품법이 시행된다면, 같은 세포공급기관이라 하더라도 세포처리시설은 보건복지부의 관리를 받게 되고, 세포관리업은 식약처의 규제를 받게 된다.

정 과장은 "첨단바이오의약품법이 시행되면, 보건복지부는 세포처리시설을 관리하게 될 것 이다. 물론 이 과정에서 GMP 업무는 식약처의 도움을 받게 될 것"이라고 설명했다.

이와 관련해 산업계 관계자는 세포처리시설과 세포관리업을 어떻게 구분해 생각해야 하는지 질문했다.

정 과장은 "기본적으로 세포처리시설은 GMP 시설이라고 생각하면 된다. 아직까지 (정부 측에서도) 명확한 구분은 없다"고 답했다. 이어 강 교수는 "(좀 더 구체적으로 예측해 보자면) 기업이 가지고 있는 시설 등이 세포관리업에 속할 것이고, 세포처리시설은 연구자 임상용 수준의 GMP 시설 정도일 것"이라고 예측했다. 

▶위험도 분류 명확한 기준 없다=첨단바이오의약품은 위험도(저위험, 중?고위험도)에 따라 저위험도는 규제가 따로 없고, 중?고위험도 약품에 대해선 식약처가 규제한다. 정 과장은 위험도를 분류하는 것에 대해선 아직까지 명확한 기준이 없다는 입장은 내놓았다.

그는 "증식과 배양, 세포의 생물학적 특성의 변화 등의 유무 등 다양한 기준이 있지만 현재 어떤 기준으로 위험도를 나눌지 모른다"며 "기본적으로 임상연구 승인은 복지부 소관이지만, 아직 안전성이 설정되지 못한 배아줄기세포, 유전자치료제, 위험한 벡터 등은 복지부에서 식약처에 자문을 요청할 것이다. 특히, 중?고위험도를 나누는 문제에 있어선 복지부와 식약처의 협력이 무엇보다 중요하다"고 말했다. 

▶'상업화'보단 '공익적 임상'에 방점=정 과장은 "우리나라 첨단바이오의약품법은 일본의 재생의료법을 따르되, 그 방점은 상업화가 아닌 공익적 임상연구에 찍혀 있다"고 강조했다.

그는 "첨단바이오의약품법이 시행되면, 연구자 주도 임상 절차는 보다 간소화 될 것이다. 즉, 최신 치료 기술을 환자에게 빨리 적용할 수 있을 것"이라며 "다만 우리는 연구 목적에 맞게 임상을 진행할 순 있지만, 이를 통해 수익을 창출할 순 없다"고 말했다.

이어 "다만 이러한 임상 연구를 통해 데이터가 축적되면, 식약처 허가 자료로 활용할 수 있고, 경우에 따라 식약처 신속심사 트랙을 요청할 수도 있다"고 덧붙였다.

이와 관련해 강 교수는 "일본처럼 재생의료나 세포치료제 등을 병원이 수익 모델로 남용하면 오히려 관련 산업발전을 저해한다는 의견이 많다"며 "다만 우리나라는 연구자 임상을 좀 더 활성화 하려면 절차를 간소화 하고, 정부가 연구비를 어느 정도 지원해 주는 형태를 기대한다"고 제안했다.