"면역요법을 쓰면서 진료현장(시판 후 사용)에서 새로 알게된 게 '과발현(Hyperprogression)' 개념이다. 이런 환자들은 생존기간이 절반으로 단축된다."

김흥태 국립암센터(폐암센터 수석의사) 교수는 7일 이명수 보건복지위원장 주최로 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 '우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 토론회'에서 이 같이 말했다.

공익적 임상연구를 통한 사후평가 필요성을 언급하기 위해 거론한 것인데, 면역항암제에 대한 경계심이 컸다.

김 교수는 이날 "최근 면역항암제가 도입되면서 진료현장에서 사용이 급증하고 있다. 실제 올해 암학회에서 발표된 자료를 보면 폐암치료 2차 요법 약제 중 면역항암제 점유율이 2015년 2월 1% 미만에서 2017년 1월 49.5%로 늘었다. 지난해 급여권에 들어온데다가 올해 1월 1차 요법으로 승인되면서 현재 사용규모가 3000억원 이상인 것으로 추정된다. 면역항암제 단일요법이 전체 항암제 시장 1조원의 30%를 점유하게 됐다"고 설명했다.

여기서 김 교수가 주목하는 건 임상과 진료현장 간에 생기는 '갭'이다. 지난해 서울대병원 발표자료를 보면, 비소세포폐암 환자 중 30%만이 임상시험 등록기준을 만족하는 것으로 나타났다. 문제는 임상시험 기준을 만족하지 못한 환자는 만족한 환자보다 무진행 생존기간이 40% 감소했다는 데 있다.

김 교수는 "임상시험 기준을 만족하는 환자의 무진행 생존기간은 2.5개월이었는데, 그렇지 않은 환자는 1.5개월로 1개월 가량 차이가 났다. 임상시험 자료에는 과발현(Hyperprogression) 개념이 없었다. 이 데이터를 통해 과발현의 경우 2배 이상 결과가 나빠진다는 걸 진료현장에게 알 수 있게 됐다"고 했다.

이어 "(이처럼)시판허가를 받기 위해 제출한 임상자료와 임상현장(리얼월드) 자료 간에 커다란 '갭'이 있는 것이다. 그런데 허가 승인, 급여통과 이후에는 임상효과, 안전성 재평가에 대한 관심이 높지 않다. 사후관리가 안된다"고 우려를 표했다.

그러면서 대안으로 공익적 임상연구의 중요성을 역설했다. 사례는 2004년 12월부터 2013년 5월까지 국내 호발 성인고형암 환자를 대상으로 진행한 'CRCST' 연구였다. 이 연구는 공익적 임상연구를 수행해 임상진료지침을 개발, 결과적으로 보건의료 정책에 기여하는 걸 목표로 했다.

순천향대병원은 여성암 치료 D/B룰 구축하고 진료권고안을 개발하는 역할을 맡았다. 또 경희의료원 위암, 서울대병원 간암과 폐암, 삼성서울병원 대장암을 대상으로 각각 연구를 수행했다. 이후 이 연구결과는 2016년 8월 직장암 급여기준에 반영됐다.  

김 교수는 "2007년 연구자 모임을 시작으로 2016년 보험급여까지 9년이 걸린 연구였다. 뭔가 현안을 바꾸려면 이 정도 시간이 걸린다는 걸 보여주기 위해 거론한 것"이라면서 "항암연구는 이런 점을 감안해 공익적 임상연구를 하더라도 별도로 접근할 필요가 있지 않나 생각한다"고 했다.