의약전문가 등에 안전성 서한 배포

식약당국이 SGLT-2 저해제 계열 당뇨병치료제가 생식기 주변의 중증 감염을 발생시킬 수 있다고 주의를 당부하고 나섰다. 의약전문가에게는 환자에게 이런 사실을 알리고 해당 부작용이 의심될 경우 광범위 항생제로 치료한 뒤 필요한 경우 적절한 외과적 절제술을 시행해 달라고 했다.

식품의약품안전처는 31일 이 같은 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다.

앞서 미국 FDA는 당뇨병 치료제인 SGLT-2 저해제 사용 시 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염의 위험을 안전성 서한으로 먼저 알렸다. SGLT-2 저해제는 신장에서 소변을 통해 체내의 당을 제거해 혈당을 낮추는 의약품이다.

식약처는 국내 허가된 SGLT-2 저해제는 ‘카나글리플로진’ 등 5개 성분
제제가 있으며, 허가사항에는 이미 ‘생식기 감염’ 등에 대한 정보가 포함돼 있다고 했다. 그러나 이에 대한 위험을 환기시키고 관련한 권고사항을 안내하기 위해 안전성서한을 배포했다고 했다.

권고사항은 이렇다.

먼저 의약전문가에게는 환자에게 생식기 또는 생식기 주변의 압통, 발적 또는 부종이 나타나거나 38℃이상 고열이 있는 경우 중증 감염증 위험이 있음을 환자에게 알려달라고 했다. 또 해당 부작용이 의심될 경우 즉시 광범위
항생제로 치료하고 필요한 경우 적절한 외과적 절제술을 시행해 달라고 했다.

이어 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당수치를 면밀히 모니터링하면서 적절한 대체치료를 고려해 달라고 당부했다. 또 한국의약품안전관리원으로 부작용을 보고해 달라고 했다.

한편 국내 허가된 약제는 한국얀센의 카나글리플로진 단일제(인보카나정 2품목), 한국아스트라제네카의 다파글리플로진 단일제(포시가정 2품목), 다파글리플로진/메트포르민 복합제(직듀오서방정 4품목), 다파클리플로진/삭사글립틴 복합제(큐턴정 1품목), 한국베링거인겔하임의 엠파글리폴로진 단일제(자디앙정 2품목), 엠파글리플로진/메트포르민 복합제(자디앙듀오정 6품목), 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제(글릭삼비정 2품목), 한국아스텔라스제약의 이프라글리플로진 단일제(슈글렛정 1품목), 한국엠에스디의 에르투글리플로진 단일제(스테글라트로정 2품목) 등 5개사 5개 성분 28개 품목이 있다.