트렘피어, 협상생략으로 신속 등재

비호지킨림프종치료 등에 쓰이는 한국에자이의 심벤다주(벤다무스틴염산염) 등 5개 신약이 내달 1일 신규 등재된다. 약가협상이 체결됐거나 협상절차를 생략한 약제들이다.

23일 관련 업계에 따르면 심벤자주는 25mg과 100mg 2개 품목이 등재된다. 상한금액은 각각 11만3517원과 28만3793원이다.

이 약제는 ▲리툭시맙 단일요법 내지는 리툭시맙이 포함된 병용요법 시행 중 또는 6개월 내 질병이 진행된 저등급 비호지킨 림프종(NHL) 단일요법 ▲이전 치료경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법 ▲플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 'Binet stage B 또는 C'에 해당하는 만성림프구성백혈병(CLL)의 일차치료요법 ▲자가조혈모세포이식에 적합하지 않고 진단 시 신경병증으로 인해 탈리도마이드 또는 보르테조밉의 투여가 부적합한 65세 이상의 'Durie-Salmon stage III 또는 진행성 stage II'에 해당되는 다발골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법 등에 사용하도록 허가돼 있다.

올해 4월 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과해 이후 지난 14일 건보공단과 한국에자이 간 협상이 체결됐다.

심사평가원은 허가사항 중 이전 치료경험이 없는 여포형 림프종에서 리툭시맙과 병용요법, 플루다라빈이 포함된 항암화학요법이 부적합하며 'Binet stage B 또는 C'에 해당하는 만성림프구성백혈병(CLL)의 일차치료요법에 급여 인정하기로 하고 현재 의견수렴 중이다.

암젠코리아의 엑스지바주(데노수맙)는 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소, 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 사용하도록 허가돼 있다.

경제성평가자료 제출 생략약제로 평가돼 지난 5월31일 약평위를 통과했고, 지난 20일 건보공단과 협상이 체결됐다. 상한금액은 24만9800원이다.

샤이어파마코리아의 파라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트)는 '성인에서 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)의 급성발작증상의 치료'에 허가받은 약제다. 지난 6월28일 약평위를 통과했고, 건보공단과 지난 20일 협상을 완료했다.

급여기준은 허가사항 범위 내에서 혈청검사 등으로 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 유전성 혈관부종(HAE)이 확진된 환자의 급성발작 때(acute attacks) 인정하도록 정해질 예정이다.

한국얀센의 트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)은 '광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선'에 허가받은 약제다. 생물의약품으로 대체약제 가중평균금액의 100% 이하를 한국얀센 측이 수용해 약가협상을 면제받고 신속 등재되게 됐다.

상한금액은 166만3720원이다. 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)가 급여 투여대상으로 정해질 예정이다.