암 환자의 골격계증상 합병증 예방과 골거대세포종 치료에 사용되는 암젠의 엑스지바주(데노수맙)가 내달 1일부터 건강보험을 적용받게 된다.

이 약제는 적응증별로 일반등재 절차와 경제성평가 면제 절차로 다른 등재방식을 채택한 첫 사례여서 주목받았는데, 일반등재 절차를 밟은 적응증이 주 적응증이어서 '총액제한' 계약을 하지 않았다.

26일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 엑스지바는 내달 1일 24만9800원에 급여목록에 신규 등재된다. 현재 의견조회 중인 급여기준은 두 가지다.

먼저 '고형암의 골전이 환자의 골격계 증상발생 위험감소(다발성골수종 환자 제외)' 적응증에 급여가 인정된다. 구체적으로는 만 19세 이상 유방암, 전립선암의 골전이에 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 'lytic' 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 급여를 적용한다.

그러나 '뼈 스캔(bone scan)'만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 않는다. 또 허가사항 범위이지만 이 인정기준 이외에 투여했을 때는 약값 전액을 환자가 부담한다.

이와 함께 '절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 수 있는 성인과 골 성숙이 완료된 청소년'의 골거대세포종 치료에 1차 이상 투여단계로 급여기준이 설정될 예정이다.

암젠 측은 골격계 증상발생 위험감소 적응증은 경제성평가를 통해 일반등재 방식으로, 골거대세포종에는 경제성평가 면제 특례로 동시에 급여절차를 밟아왔다.

이렇게 복수적응증에 다른 등재방식이 동원돼 동시돼 절차가 진행된 경우는 엑스지바가 처음이었는데, 심사평가원과 건보공단은 '골격계 증상발생 위험감소'가 주적응증인 점을 감안해 다른 적응증에서 경평면제가 적용됐지만 규정에 따라 약품비 총액을 제한하지 않기로 하고 그렇게 절차를 진행했다.

엑스지바 사례는 좀 특이하긴 하지만 현행 제도를 활용해 이 처럼 적응증별로 다른 등재절차를 밟을 수 있다는 사례를 보여줘 새로운 갈길을 보여준다. 업계 한 관계자도 "좋은 케이스 스터디 사례가 될 것 같다"고 했다.